登记号
CTR20182442
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
（1）高血压;（2）冠心病（CAD）
试验通俗题目
苯磺酸氨氯地平片的平均生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者空腹和餐后用药，2 制剂、2 周期、2 序列、开放、 随机、交叉的苯磺酸氨氯地平片的平均生物等效性试验
试验方案编号
RH-ALDP-01；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙晓彦
联系人座机
0311-86990977
联系人手机号
联系人Email
yanxiao1101@126.com
联系人邮政地址
河北省石家庄市中山东路118号
联系人邮编
051530
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
在健康受试者体内，在空腹和餐后状态下，以Pfizer Inc的苯磺酸氨氯地平片（商品名：Norvasc®，规格：10 mg）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司研制的苯磺酸氨氯地平片（规格：10 mg；受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书
- 男性或女性，年龄≥18周岁
- 男性体质量不低于50.0 kg，女性体质量不低于45.0 kg
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功 能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异 常无临床意义
- 女性血妊娠试验结果阴性
- 血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特异性抗体、艾滋 病抗体）结果正常
- 呼气酒精试验结果阴性
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安 非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性
排除标准
- 过敏体质或有药物过敏史
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
- 过去 2 年中有药物滥用、依赖史
- 试验前 14 天内用过任何药物
- 嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）或试验期间不能禁烟
- 嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮酒超过 14 个单位的酒精， 1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或 在试验前 48 h 内饮酒
- 试验前 90 天内参加过其它药物临床试验
- 试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上
- 有晕针或晕血史
- 哺乳期女性
- 试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能 采取有效的避孕措施
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
- 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片（英文名：Amlodipine besylate Tablets）
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服给药，每周期一次，每次一片；用药时程：连续用药两个周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片（英文名：Amlodipine besylate Tablets,商品名：Norvasc）
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服给药，每周期一次，每次一片；用药时程：连续用药两个周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72h | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果，不良事件和不良反应 | 给药后72小时及随访期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王彦荣，硕士 | 副主任药师 | 0317-2071361 | 13613173112@126.com | 河北省沧州市新华西路 16 号 | 061001 | 沧州市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 沧州市中心医院 | 王彦荣 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 沧州市中心医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-09-13 |
| 沧州市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2018-09-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 31 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-22；
试验终止日期
国内：2018-11-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
