登记号
CTR20221320
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL2101269
适应症
急性细菌性皮肤和皮肤结构感染
试验通俗题目
评价注射用TNP-2092安全性、耐受性和药代动力学特征I期临床试验
试验专业题目
评价注射用TNP-2092单剂给药、多剂连续静脉输注给药在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验
试验方案编号
TNP-2092-IV-09
方案最近版本号
3.0
版本日期
2022-06-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈静
联系人座机
0512-86861979
联系人手机号
15962438863
联系人Email
jing.chen@tennorx.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园B2楼711室
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价注射用TNP-2092在中国健康受试者中单剂、多剂连续静脉输注给药的安全性和耐受性；
评价注射用TNP-2092在中国健康受试者中单剂、多剂连续静脉输注给药的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18 ～ 45 周岁（含18 、45 周岁），男女均可；
- 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45 公斤。体重指数(BMI) 在18～28kg/m2 范围内（包括临界值） , BMI ＝体重（kg)/身高2 (m2) ;
- 体格检查、生命体征、实验室检查结果正常，或异常但经研究者判断为无临床意义；
- 知情了解本研究并签署知情同意书(ICF)；
- 愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
排除标准
- 有心血管、消化、呼吸、泌尿、神经、血液、免疫、内分泌系统或肿瘤、精神疾病症状或既往病史，或任何研究者认为可能威胁受试者安全或者影响试验结果正确性的情况;
- 有药物或酒精滥用史，或吸毒史；
- 在签署ICF 前3 个月内有献血或大量失血（＞ 450 mL) ;
- 有药物过敏史；或存在使用利福平／利福霉素或氟喹诺酮类药物的任何禁忌症（详见附录1) ;
- 筛选前28 天内服用了任何改变肝药酶活性的药物（详见6.8.2) ;
- 筛选前2 周内和研究期间需常规使用任何处方药或非处方药，包括维生素、矿物质、营养补充剂、中草药方剂等；
- 实验室检查有显著异常，且研究者判断可能损害受试者安全或影响完成该临床研究，包括且不仅限于以下项目： a) 血常规：血红蛋白（ HGB ）、WBC 、中性粒细胞绝对值（ ANC ）或PLT ＜正常值下限（ LLN) ; b ）肝功能： AST>ULN 和／或ALT>ULN 和／或总胆红素＞ULN; c) 肾功能：血肌酐＞ ULN 。
- HIV 抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、乙肝表面抗原阳性、HCV 抗体阳性和／或尿药筛查阳性；
- 生命体征显著异常，且研究者判断可能损害受试者安全或影响完成该临床研究，包括且不仅限于以下项目： a) 体温（耳温）≥37.5 ℃： b）血压大于140/90mmHg 或低于90/60mmHg; c) 脉率大于100 次／分，或小于50 次／分。
- 胸部CT 平扫、腹部B超提示异常，且研究者判断异常有临床意义或可能损害受试者安全，或影响完成该临床研究；
- 心电图经研究者判断异常有临床意义，或QTcF > 450 ms;
- 体格检查显著异常，且研究者判断可能损害受试者安全或影响完成该临床研究；
- 在试验用药品给药前48 小时内曾吸烟，或饮用／食用过含有甲基黄嘌呤的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力和功能饮料），柚子（果汁）和酒精（包括含酒精制品）等；
- 筛选前3 个月内平均每日吸烟量≥5 支，或研究期间不能禁烟者；
- 筛选前6 个月内每周饮酒量≥14 单位酒精(1 单位酒精＝ 285 mL 啤酒或25mL 烈酒或100mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 在签署ICF 前3 个月内接受过其他研究药物给药或未结束任何临床研究；
- 女性受试者筛选时处于妊娠期或哺乳期，或血清妊娠试验结果阳性；
- 无法在试验期间以及最后1剂试验用药品给药后至少12 周内禁欲或者使用有效的避孕措施者（包括受试者伴侣）；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 其它研究者认为不适合参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用TNP-2092
|
剂型:粉针剂
|
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中文通用名:注射用TNP-2092
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剂型:粉针剂
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中文通用名:注射用TNP-2092
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剂型:粉针剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
|
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图（ECG） | 低剂量组和高剂量组：D1~D4；中剂量组：D1~D14； | 安全性指标 |
| 单剂静脉输注PK参数：Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-∞、AUC0-last、CL | 低、中和高剂量组：D1静脉输注前、输注后（30、60、70、80）min、（1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.5、4、5、7、9、11、13、19、25、37、49、73 ）h | 安全性指标 |
| 多剂连续静脉输注PK参数：末剂PK参数-Tmax,ss、Cmax,ss、Cmin,ss、Cavg,ss、t1/2,ss、AUC0-last,ss、AUC0-∞,ss、DF、CL、λz、Vd、Rac | 中剂量组：D11静脉输注前、输注后（30、60、70、80）min、（1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.5、4、5、7、9、11、13、19、25、37、49、73 ）h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 博士 | 主任药师 | 021-52887926 | zhangj_fudan@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号华山医院 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 抗生素研究所 |
| 武晓捷 | 博士 | 副研究员 | 13524686330 | maomao_xj@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 抗生素研究所 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 武晓捷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-04-21 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-06-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 32 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-07；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-10；
试验终止日期
国内：2023-02-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
