登记号
CTR20242460
相关登记号
CTR20132694,CTR20140022,CTR20190318,CTR20190321,CTR20200966
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
X0407563
适应症
急性气管-支气管炎
试验通俗题目
痰热清口服液治疗急性气管-支气管炎Ⅲ期临床研究
试验专业题目
评价痰热清口服液治疗急性气管-支气管炎(痰热壅肺证)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究
试验方案编号
R03230172
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-10-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杜学航
联系人座机
021-37572030-8098
联系人手机号
13633733843
联系人Email
13633733843@163.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-工业综合开发区程普路88号
联系人邮编
201401
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价痰热清口服液治疗急性气管-支气管炎(痰热壅肺证)的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18周岁至65周岁的门诊/住院患者,包含临界值,性别不限;
- 符合急性气管-支气管炎西医诊断标准;
- 符合急性气管-支气管炎中医辨证中的“痰热壅肺证”诊断标准;
- 筛选时急性气管-支气管炎病程≤72h;
- 筛选时咳嗽程度视觉模拟(VAS)评分≥60mm;
- 筛选时支气管炎严重程度评分(BSS)≥8分,其中“咳嗽”项≥2分,“咳痰”项≥2分;
- 理解并自愿参加本试验,签署知情同意书。
排除标准
- 过敏体质(对两种或以上药物、食物过敏)或已知对试验药物组成成分过敏者;
- 筛选前24h内体温超过38.5℃;
- 麻疹、百日咳、支气管哮喘、化脓性扁桃体炎、慢性支气管炎急性发作、慢性阻塞性肺病、支气管扩张、急性感染性喉炎、肺炎、肺脓肿、肺结核等其他呼吸道疾病;
- 合并严重的心脑血管、肝、肾、胃肠道和造血系统原发性疾病者;
- 筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准:丙氨酸氨基转氨酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>1.5倍正常值上限(ULN);血清肌酐(Cr)>正常值上限(ULN);血白细胞小于3.0×109/L或大于10.0×109/L、和/或中性粒细胞百分比>80%;(参考所在中心的实验室检查正常值范围);
- 发病后已使用过方案5.3.2或5.3.3章节规定的可能影响疗效评估的禁止使用药物或治疗,包括镇咳、祛痰、解痉/抗过敏/抗炎、含有以上作用成分的复方制剂、血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)、镇静/催眠药、具有清热解毒、化痰镇惊、止咳等功效的中药或食物,及研究者判断认为可能影响疗效评估的物理治疗;
- 酗酒、药物依赖者;
- 影响其生存的严重疾病(如肿瘤等)、癫痫病史或伴有精神障碍患者;
- ACEI诱发的咳嗽,或试验期间需合并使用ACEI类药物者;
- 妊娠、哺乳期妇女;
- 筛选期至末次服药后28天内育龄期受试者无法保证或拒绝使用经医学认可的避孕措施(受试者或伴侣无生育能力除外);
- 筛选前3个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者;
- 研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:痰热清口服液
|
剂型:合剂
|
对照药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:痰热清口服液模拟剂
|
剂型:合剂
|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
治疗 7 天后的咳嗽完全缓解率 | 于基线期(筛选期,D-1?D0)、第 4 次、第 7 次、第 10 次、第 13 次、第 16 次、第 19 次用药前(依次评价治疗 1 天~6 天后)和治疗结束后访视[D8(+1),评价治疗 7 天后]各评价及记录 1 次,共计 8 次评分。 | 有效性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
治疗 1~6 天后的咳嗽完全缓解率 | 于基线期(筛选期,D-1?D0)、第 4 次、第 7 次、第 10 次、第 13 次、第 16 次、第 19 次用药前(依次评价治疗 1 天~6 天后)。 | 有效性指标 |
治疗 1~7 天后的咳嗽 VAS 评分降为 0mm 的患者比例 | 于基线期(筛选期,D-1?D0)、第 4 次、第 7 次、第 10 次、第 13 次、第 16 次、第 19 次用药前(依次评价治疗 1 天~6 天后)和治疗结束后访视[D8(+1),评价治疗 7 天后]各评价及记录 1 次,共计 8 次评分。 | 有效性指标 |
治疗 7 天后基于 BSS 评分的疾病有效率 | 于基线期(筛选期,D-1?D0)、治疗结束后访视[D8(+1),评价治疗 7 天后]各评价及记录 1 次。 | 有效性指标 |
治疗 7 天后基于 BSS 评分的疾病痊愈率 | 于基线期(筛选期,D-1?D0)、治疗结束后访视[D8(+1),评价治疗 7 天后]各评价及记录 1 次。 | 有效性指标 |
治疗 7 天后 BSS 评分降为 0 分的患者比例 | 于基线期(筛选期,D-1?D0)、治疗结束后访视[D8(+1),评价治疗 7 天后]各评价及记录 1 次。 | 有效性指标 |
咳嗽完全缓解时间 | 于基线期(筛选期,D-1?D0)、第 4 次、第 7 次、第 10 次、第 13 次、第 16 次、第 19 次用药前(依次评价治疗 1 天~6 天后)和治疗结束后访视[D8(+1),评价治疗 7 天后]各评价及记录 1 次,共计 8 次评分。 | 有效性指标 |
治疗 1~7 天后的咳嗽缓解率 | 于基线期(筛选期,D-1?D0)、第 4 次、第 7 次、第 10 次、第 13 次、第 16 次、第 19 次用药前(依次评价治疗 1 天~6 天后)和治疗结束后访视[D8(+1),评价治疗 7 天后]各评价及记录 1 次,共计 8 次评分。 | 有效性指标 |
咳嗽缓解时间 | 于基线期(筛选期,D-1?D0)、第 4 次、第 7 次、第 10 次、第 13 次、第 16 次、第 19 次用药前(依次评价治疗 1 天~6 天后)和治疗结束后访视[D8(+1),评价治疗 7 天后]各评价及记录 1 次,共计 8 次评分。 | 有效性指标 |
治疗 1~7 天后的咳嗽 VAS 评分相较于基线的变化值 | 于基线期(筛选期,D-1?D0)、第 4 次、第 7 次、第 10 次、第 13 次、第 16 次、第 19 次用药前(依次评价治疗 1 天~6 天后)和治疗结束后访视[D8(+1),评价治疗 7 天后]各评价及记录 1 次,共计 8 次评分。 | 有效性指标 |
治疗 7 天后 BSS 总分及单项评分相较于基线的变化值 | ①BSS 完整评分:研究者评分,于基线期(筛选期,D-1~D0)、治疗结束后访视[D8(+1),评价治疗 7 天后]各评价及记录 1 次,共计 2次评分;②BSS(剔除“肺部啰音(听诊)”项目)评分:受试者自评,于第 4 次、第7 次、第 10 次、第 13 次、第 16 次、第 19 次用药前各评价及记录 1 次,共计 6 次评分(依次评价治疗 1 天~6 天后)。 | 有效性指标 |
治疗 7 天后中医证候总体改善的有效率 | 于基线期(筛选期,D-1?D0)、治疗结束后访视[D8(+1),评价治疗 7 天 后]各评价及记录 1 次。 | 有效性指标 |
治疗7天后中医证候积分总分及单项症状评分相较于基线的变化值 | 于基线期(筛选期,D-1~D0)、治疗结束后访视[D8(+1),评价治疗7天后]各评价及记录1次。 | 有效性指标 |
治疗7天后莱彻斯特咳嗽问卷(急性)(LCQ-acute)积分相较于基线的变化值 | 于基线期(筛选期,D-1~D0)、治疗结束后访视[D8(+1),评价治疗7天后]各评价及记录1次。 | 有效性指标 |
不良事件 | 随时观测记录 | 安全性指标 |
生命体征(体温、呼吸、心率、血压) | 于治疗前后各检测1次 | 安全性指标 |
体格检查,包括一般情况、皮肤黏膜、淋巴结、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱四肢、神经系统等 | 于治疗前后各检测1次 | 安全性指标 |
血常规;血生化:包括肝肾功能,包括(ALT、AST、ALP、TBIL、DBIL、GGT、Scr/Cr、UREA/BUN、TP、ALB);尿常规 | 在筛选期(D-1~D0)(访视1)和开始用药的第8(+1)天/提前退出(访视3/提前退出)各1次 | 安全性指标 |
血妊娠 | 有生育能力的女性受试者于筛选期(开始用药前72小时内)、访视3各检测1次 | 安全性指标 |
常规12导联心电图 | 于治疗前后各检测1次 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
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毛兵 | 中西医结合临床硕士学位 | 主任医师 | 18980601724 | maobing@medmail.com.cn | 四川省-成都市-外南国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
蒋红丽 | 中西医结合呼吸专业博士学位 | 主任医师 | 18980606551 | 81489337@qq.com | 四川省-成都市-外南国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
---|---|---|---|---|
四川大学华西医院 | 毛兵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
四川大学华西医院 | 蒋红丽 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
西南医科大学附属中医医院 | 敖素华 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
成都市郫都区中医医院 | 付娟娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
成都大学附属医院 | 周晖 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
自贡市第一人民医院 | 陈新 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
广西中医药大学附属瑞康医院 | 梁爱武 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
广西医科大学第二附属医院 | 柳广南 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
河北省中医院 | 耿立梅 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
延安大学咸阳医院 | 贾建厚 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
陕西中医药大学第二附属医院 | 李天浩 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
四川省第二中医医院 | 余德海 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
柳州市工人医院 | 明莫瑜 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
云南省第一人民医院 | 谭潇琼 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-05-08 |
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-10-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 410 ;
已入组例数
国内: 63 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2024-11-26;
第一例受试者入组日期
国内:2024-11-26;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
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