CTR20231356|硫酸阿托品滴眼液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20231356

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

林莉

联系人座机

0573-85021436

联系人手机号

18768330631

联系人Email

18768330631@126.com

联系人邮政地址

浙江省-嘉兴市-平湖市经济开发区新明路1588号

联系人邮编

314200

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价中国健康成人单/多次使用硫酸阿托品滴眼液的耐受性和安全性。次要目的：评价中国健康成人单/多次使用硫酸阿托品滴眼液PK特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18~45周岁之间（包含18和45周岁）的中国健康成人，每剂量组组别中男女各半。此标准中的“健康”指经病史询问、体格检查、生命体征检查、实验室检查、眼科检查以及12-导联心电图等检查结果正常或异常无临床意义。
男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2之间（包含19.0和26.0kg/m2）。
11mmHg≤双眼眼压≤21mmHg。
受试者同意在参加试验期间（从签署知情同意书至完成末次访视）及试验结束后3个月内能够采取适当且有效的避孕措施，避免个人或者其伴侣在此期间发生妊娠，避免捐精或捐卵。
受试者自愿签署知情同意书，并了解试验的目的、过程以及风险等信息。
受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求。

排除标准

受试者既往患有以下任一疾病或存在以下任一情况： 1)过敏体质或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或药物过敏史（尤其已知对阿托品或其辅料成分过敏）。 2)既往患有眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、眼底黄斑病变等）或其他任何眼球病理性改变者，或既往有严重的角膜损伤病史。 3)屈光度（不用散瞳直接电脑验光检测双眼球镜度数）＞-4.00或电脑验光检测双眼散光度＞1.5D的受试者。 4)凝血功能障碍，如血友病等。 5)首次给药前3个月内接受过重大手术者，或既往接受了可能显著影响试验用药品在体内分布、代谢及排泄过程的手术者（如肝脏、肾脏切除术等）或既往接受过眼部手术者。 6)晕血/晕针史或不能耐受静脉穿刺或留置针置管。
受试者筛选检查时患有以下任一疾病或存在以下任一情况： 1)未治愈的系统性疾病，如血液系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统疾病等。 2)患有可能影响药物分布、代谢和排泄的任何疾病，如：肝功能检查异常且有临床意义；肾功能不全，如表现为有临床意义的肌酐异常等。 3)乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病抗体检测结果任一呈阳性/未做。 4)处于妊娠期或哺乳期的女性。 5)试验期间及试验结束后2周内计划从事驾驶、机器操作或高空作业等职业者。 6)对饮食有特殊要求，试验期间不能接受研究中心统一饮食者。
受试者在筛选/基线检查前一定时间内存在以下任一情况： 1)首次给药前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者。 2)首次给药前2周内佩戴过角膜接触镜的受试者，或试验期间需佩戴者。 3)首次给药前4周内全身或局部使用抗胆碱类药物：阿托品、哌仑西平等；拟胆碱类药物：毛果芸香碱等；或可能影响瞳孔大小、调节的药物，如颠茄片、吗啡或镇静安眠药等。 4)首次给药前3个月内每天吸烟≥10支或者在整个试验住院期间不能禁烟者。 5)首次给药前3个月内经常饮酒者（平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒））或基线时酒精呼气试验呈阳性/未做者。 6)首次给药前12个月内有药物滥用史或基线时尿液药物滥用筛查试验呈阳性/未做者。 7)首次给药前3个月内失血或献血≥ 400 mL（女性经期除外），或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血≥400mL者。 8)首次给药前3个月内参与过其他任何临床试验，且已接受药物或者器械干预者。
研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:硫酸阿托品滴眼液	剂型:滴眼剂
中文通用名:硫酸阿托品滴眼液	剂型:滴眼剂

对照药

名称	用法
中文通用名:硫酸阿托品滴眼液安慰剂	剂型:滴眼剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
对所有接受试验用药品的受试者进行安全性评价，包括静息状态下坐位生命体征检查、体格检查、实验室检查、眼科检查、12-导联心电图和不良事件（包括受试者主诉的眼痛、眼痒、眼部灼烧感、畏光、磨涩感等）	研究结束/给药结束	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-∞、AUC0-24h、CL/F、Cmax、Tmax、Cmin，ss、Cmax，ss、Cav，ss、DF、RAUC、RCmax、Kel、t1/2、Vz/F、AUC_%Extrap	单/多次给药后24h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张红	理学硕士	副教授	13807097831	zh2003nc@163.com	江西省-南昌市-东湖区北京东路519号	330029	江西省肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江西省肿瘤医院	张红	中国	江西省	南昌市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江西省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-04-26

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-05-05；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期