登记号
CTR20181150
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊是一种由NMDA受体拮抗剂盐酸美金刚和乙酰胆碱酯酶抑制多奈哌齐组成的复方制剂，用于治疗稳定服用10mg/每日一次的盐酸多奈哌齐的中、重度阿尔茨海默症患者
试验通俗题目
盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊健康受试者生物等效性试验
试验专业题目
空腹/餐后口服盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊受试和参比的随机、开放、单剂量、双周期、两交叉生物等效性试验
试验方案编号
CT-BN-2018001；V1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴晓华
联系人座机
18905001657
联系人手机号
联系人Email
13960720754@139.com
联系人邮政地址
福建省福州市江滨西大道100号融侨中心17层03单元
联系人邮编
350002
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
考察健康受试者空腹及高脂餐后口服受试制剂盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊（福建省宝诺医药研发有限公司，规格：28/10 mg）与原研的盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊（商品名：Namzaric）为参比制剂，双周期、两交叉设计进行人体生物等效性研究，并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者
- 年龄：18～65周岁（含18周岁）
- 体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高2（m2）]在19～27之间（包括边界值）
- 90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg者，55≤脉搏≤100次/分，或由研究者判断可以入组的异常但无临床意义情况
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 体检不符合上述受试者健康标准者
- （问询）有药物滥用史、有明显烟酒嗜好和/或其他物质（如槟榔）依赖者
- 3个月内参加过其他药物试验者
- （问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；试验前1周内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者
- （问询）对美金刚或多奈哌齐有过敏史，或者对试验药物中任何辅料以及试验过程中可能接触的其他物质有明确过敏史者
- （问询）在本次临床试验前3个月内失血或献血超过400ml，或打算在试验期间献血者
- （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）给药前两周内和在试验药物给药期间至最后一次给药后3个月内有妊娠计划，或未采取1种或以上有效避孕措施或有捐精、捐卵计划者
- 试验前7天内一般体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规、血/尿HCG（女性）等），试验前14天内心电图，试验前6个月内实验室检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者（如实验室检查肝功能指标AST、ALT、ALP或胆红素等呈现有临床意义的异常，提示肝病或者肝脏损伤；肌酐、尿素氮超出正常上限；尿成分异常，如尿糖，尿蛋白，尿潜血，尿中白细胞等；血常规检查中有临床意义的异常，如贫血、白细胞降低、血小板降低等；结合不良事件中实验室检查异常值进行判断）
- 试验前三个月内传染性疾病筛查（人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体）抗体阳性
- （问询）试验前三个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者
- （问询）每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者
- （问询）在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃、和/或富含黄嘌呤饮食、巧克力或由其制备的食物或饮料者
- （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；（酒精测试）在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品者
- （问询）试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者
- （问询）试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因等）者；药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果呈阳性者
- （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者（如餐后试验不能在30min内进食高脂早餐95%以上者）
- （问询）受试者有哮喘病史、惊厥病史或者癫痫发作史
- （问询）给药前给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
- （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者
- （问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻）
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊
|
用法用量:缓释胶囊；规格28/10mg；口服；单次给药；每次1粒；参照研究方案空腹或者餐后口服盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊1粒（28/10mg）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊 英文名：（Memantine and Donepezil Hydrochloride）Extended-Release Capsules 商标名：Namzaric XR
|
用法用量:缓释胶囊；规格28/10mg；口服；单次给药；每次1粒；参照研究方案空腹或者餐后口服盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊1粒（28/10mg）。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要指标：Cmax ，AUC | 每组给药264小时后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性，包括 AE 发生率，停药情况，实验室指标改变，生命体征和临床检查发现等。 | 每组给药264小时及随访 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周 淦， 医学博士 | 副教授 | 13975896424 | Zhougan77@163.com | 湖南省长沙市万家丽北路 61 号 | 410004 | 湘雅博爱康复医院 | |
| 仇宇， 医学硕士 | 副教授 | 13723890183 | qiuyu@hnszlyy.com | 湖南省长沙市万家丽北路 61 号 | 410004 | 湘雅博爱康复医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院 | 周 淦/仇宇 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-06-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
