登记号
CTR20243059
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期、不可切除或转移性实体瘤
试验通俗题目
一项在晚期肿瘤受试者中检验不同剂量的BG-68501给药安全性的研究
试验专业题目
一项在晚期实体瘤受试者中评价选择性CDK2抑制剂BG-68501的1a/1b期研究（目前仅开展1a期间单药试验）
试验方案编号
BG-68501-101
方案最近版本号
修订案 1.0版/CHN-2
版本日期
2024-05-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrials@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价递增剂量的BG-68501（口服给药）在选定的晚期实体瘤受试者中单独用药，或在HR+/HER2-乳腺癌受试者中与氟维司群联合用药的安全性和耐受性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 本试验要求患晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌的女性受试者使用促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂(如戈舍瑞林)抑制卵巢功能，或者已绝经。
- ECOG体能状态评分≤ 1
- 器官功能良好。
- 第1部分（剂量递增）入选标准 - 患有经组织学或细胞学证实的可能与CDK2依赖性相关的晚期或转移性实体瘤的受试者，包括HR+/HER2-乳腺癌、铂难治性或耐药的浆液性卵巢、输卵管、原发性腹膜癌(PROC)、小细胞肺癌(SCLC)等。- 受试者之前应接受过针对其病情的全身性治疗，并且标准治疗不可用或对标准治疗不耐受。 - 受试者有符合RECIST 1.1版标准的可测量病灶。
- 第1部分(安全扩展)纳入标准 - 患有晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌、PROC或SCLC的受试者。
- 第2部分(剂量扩展)纳入标准 - 患有经选定的晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌、PROC、SCLC或有特定基因突变的晚期实体瘤的受试者，基于标准治疗检测的特定基因突变结果 。
排除标准
- 既往接受过选择性靶向CDK2抑制剂治疗。在CDK4/6抑制剂已获批且可获得的地区，允许且要求入组的受试者既往接受过CDK4/6抑制剂治疗。
- 已知患有软脑膜疾病或存在控制不良且未经治疗的脑转移。有中枢神经系统(CNS)转移治疗史的参与者如果符合其他标准，则可能符合纳入标准。
- 在研究治疗首次给药之前3年内有任何恶性肿瘤，但患有本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）除外。
- 不受控制的糖尿病。
- 需要全身性抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染，在首次研究药物给药前≤28天接受抗病毒治疗，或有症状的COVID-19感染。乙型肝炎或活动性丙型肝炎感染史。
- 在第一次研究治疗前≤28天进行任何重大手术。
- 既往有异基因干细胞移植或器官移植史。
- 注:可能适用其他研究方案定义的纳入/排除标准。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BG-68501
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:BG-68501
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价递增剂量的BG-68501在选定的晚期实体瘤受试者中单独用药，或在 HR+/HER2-BC受试者中与氟维司群联合用药的安全性和耐受性。治疗结束后30天内发生治疗中出现的AE和SAE的受试者例数 | 约24个月内 | 安全性指标 |
| 确定BG-68501在晚期实体瘤受试者中单独用药或在HR+/HER2-BC受试者中与氟维司群联合用药的MTD或MAD以及扩展期RDFE。 | 约24个月内 | 有效性指标+安全性指标 |
| BG-68501联合氟维司群治疗HR+/HER2-晚期或转移性BC、PROC、SCLC、既往接受过标准治疗且存在CCNE1基因扩增的其他晚期或转移性实体瘤研究者根据RECIST 1.1评估确定的ORR | 约24个月内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BG-68501在单药以及联合氟维司群在HR+/HER2-乳腺癌受试者中的初步抗肿瘤活性。受试者在约24个月内的ORR、TTR、DCR、CBR | 约24个月内 | 有效性指标 |
| BG-6850单药或HR+/HER2-BC受试者中联合氟维司群的PK特征。单次给药后及稳态条件下BG-68501的PK参数，如观测到的Cmax、Ctrough、血药浓度-时间曲线下面积和半衰期 | 约24个月内 | 有效性指标+安全性指标 |
| BG-68501在单药或在HR+/HER2- BC中与氟维司群联用的抗肿瘤活性。24个月内的DOR、TTR、DCR和CBR | 约24个月内 | 有效性指标 |
| 评价BG-68501在RDFE下的安全性和耐受性。发生AE和SAE的受试者例数，包括体格检查、心电图和实验室评估结果异常 | 约24个月内 | 安全性指标 |
| 评价BG-68501在RDFE下的PK特征 BG-68501在指定时间点的血浆浓度 | 约24个月内 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘强 | 博士 | 主任 | 86-20-34078471 | victorlq@hotmail.com | 广东省-广州市-越秀区沿江西路107号 | 510120 | 中山大学孙逸仙纪念医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 郑虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈秀玮 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 唐洁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 高嵩 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 袁芃 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| Saint Vincent’s HOSPITAL-SYDNEY | Jia Liu | 澳大利亚 | NSW | Sydeney |
| Princess Alexandra Hospital | Wen Xu | 澳大利亚 | Queensland | Brisbane |
| Genesiscare North Shore | Sally Baron-Hay | 澳大利亚 | NSW | Sydeney |
| Blacktown Cancer and Haematology Centre | Jennifer Man | 澳大利亚 | NSW | Blacktown |
| Monash Health | Sophia Frentzas | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| Hoag Memorial Presbyterian | Monica Mita | 美国 | California | Newport Beach |
| Washington University School of Medicine | Brian Van Tine | 美国 | Washington | Seattle |
| Titian Health Partiners LCC D/B/A Astera Stera Cancer Care | Bruno Fang | 美国 | New Jersey | East Brunswick |
| Avera Cancer Institute | David Starks | 美国 | South Dakota | Sioux Falls |
| Mary Crowley Cancer Research | Minal Barve | 美国 | Texas | Dallas |
| Florida Cancer Specialists and Research Institute | Alexander Philipovskiy | 美国 | Florida | Lake Mary |
| Cancer Research South Australia | Rohit Joshi | 澳大利亚 | South Australia | Adelaide |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-30 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-06-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
国际: 108 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
