登记号
CTR20242292
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
反流性食管炎。
试验通俗题目
富马酸伏诺拉生片在健康受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
富马酸伏诺拉生片（20mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
KHYQZX-016-2024
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-05-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
倪增梅
联系人座机
0357-3018036
联系人手机号
18335750823
联系人Email
yunpenni01@163.com
联系人邮政地址
山西省-临汾市-襄汾县医药工业园区云鹏大道19号
联系人邮编
041500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Takeda Pharmaceutical Company Limited为持证商的富马酸伏诺拉生片（商品名：Vocinti（沃克），规格：20 mg）为参比制剂，对云鹏医药集团有限公司生产并提供的受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20 mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20mg)和参比制剂富马酸伏诺拉生片（商品名：Vocinti（沃克），规格：20mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁及以上（包括18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取适当有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
- 能够和研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者，能按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序。
排除标准
- 在筛选前3个月内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（如体位性低血压等）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者或严重疾病史者；
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿十项、血生化、凝血功能）、感染免疫八项定性试验、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等检查，结果显示异常有临床意义者；
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对伏诺拉生及其辅料中任何成分过敏者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种（除新冠疫苗外），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验前48 h内及试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100mL者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或试验前48 h内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- 筛选前3个月内献血、血液成分或大量出血（≥400 mL），或接受过血液制品，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
- 筛选前6个月内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或毒品五项筛查阳性者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性5-HT再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或长半衰期药物者；
- 正在接受阿扎那韦或利匹韦林治疗的患者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用过研究药物或医疗器械干预者；
- 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮料者；
- 首次研究给药前48小时内摄入过或计划摄入特殊饮食（如火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等））或有剧烈运动，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 片剂吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期，或育龄女性在首次研究给药前14天内与伴侣发生无保护措施的性行为者，或妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内者；女性受试者试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- 研究人员认为不适宜参加临床试验者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、Ct、t1/2、λz | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、合并用药、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟国平 | 药理学博士 | 副教授/博导 | 13556015272 | zgp202311@126.com、 | 广东省-东莞市-东莞大道1000号 | 523080 | 东莞康华医院有限公司 |
| 赵瑞荣 | 临床医学学士 | 副主任医师 | 13538600225 | 1115334486@qq.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号 | 523080 | 东莞康华医院有限公司 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心 | 钟国平 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心 | 赵瑞荣 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2024-06-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
