登记号
CTR20212299
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1800219/CXHL1800220
适应症
糖尿病
试验通俗题目
YG1699在中国健康受试者口服给药的1期桥接研究
试验专业题目
评价 YG1699在中国健康受试者口服给药的安全性、耐受性和药代动力学：随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增（SAD）和多次给药、序贯、桥接研究
试验方案编号
YG1699-102
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-07-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何娇娟
联系人座机
021-50772330
联系人手机号
18930059542
联系人Email
jj.he@youngene.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区李冰路67号10号楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价 YG1699单次口服给药剂量递增（SAD）和多次口服给药对中国健康受试者的安全性和耐受性。
次要目的：评价 YG1699单次口服给药剂量递增（SAD）和多次口服给药在中国健康受试者的药代动力学。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够签署知情同意书、同意遵守研究流程，并且能够入住研究中心；
- 年龄在 18至 55岁（含）之间，性别不限；
- 女性受试者在筛选和入住研究中心时的妊娠试验结果为阴性，并符合以下标准之一： a. 筛选前至少 1个月内使用医学上可接受的避孕方式（口服避孕药 3个月）[例如，激素避孕药（口服、贴剂、注射剂或阴道环）、植入式装置（植入式棒或宫内节育器）或双重屏障（例如隔膜、宫颈帽、口服、贴剂或阴道激素避孕药、避孕套、杀精剂或避孕海绵）]； b. 筛选前至少 3个月接受过手术绝育，相关术式如下： ？双侧输卵管结扎术； ？双侧输卵管切除术（伴或不伴卵巢切除术）； ？外科子宫切除术； ？双侧卵巢切除术（伴或不伴子宫切除术）。 c. 绝经后，绝经定义如下： ？筛选前末次月经超过 12个月； ？筛选期时血清 FSH和雌二醇水平确认绝经后状态。
- 受试者的病史、全面体格检查、临床实验室检查、12导联 ECG和生命体征等检查均正常或异常无临床意义；
- 受试者过去 6个月内吸烟量少于 5支/天，或等量含烟草的替代产品；
- 体重指数（BMI） 18.0 - 30.0 kg/m2（含），体重不低于 50 kg；
- 女性伴侣有生育能力的男性受试者，必须同意在研究期间和研究药物给药后 12周内使用避孕套，并且在同一时期内不得捐献精子。
排除标准
- 在中国生活或工作的非中国籍、或加入中国籍的非东亚裔人员；
- 患者有消化、心血管、肌肉骨骼、内分泌、血液、精神、肾脏、肝脏、呼吸系统、神经、免疫、脂质代谢等或其他系统的疾病或具有临床意义的相关辅助检查指标异常；
- 有食物或药物过敏史者；
- 已知或疑似恶性肿瘤；
- 有原因不明的晕厥、症状性低血压或低血糖病史；
- 有长 QT间期综合征病史或家族史；
- 有慢性腹泻、吸收不良、不明原因的体重减轻、食物不耐受病史；
- 静脉通路不良；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查呈阳性；
- 筛选前 3个月内献血或失血 > 500 mL；
- 筛选前 3个月（或 5个半衰期）内服用研究药物或参加过临床试验，以时间较长者为准；
- 在研究药物首次给药前 14天或 5个半衰期内（以时间较长者为准）使用任何处方药；
- 筛选前 6个月内住院或接受过大手术；
- 筛选前 9个月内有药物滥用史；
- 筛选前 9个月内有酗酒史（询问病史）；
- 妊娠试验阳性、妊娠或哺乳期女性；
- 酒精、药物滥用筛查结果呈阳性；
- 不愿意或无法在参加研究期间遵守饮食限制；
- 给药前 7天内使用非处方药（OTC）、草药或中成药（注：给药前 24小时内允许使用对乙酰氨基酚 < 2 g/天）；
- 研究者判断，不适宜参加本研究的其他状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:YG1699
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:YG1699
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:YG1699 安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:YG1699 安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标包括 AE、临床实验室检查、静息 12导联心电图（ECG）、生命体征和体格检查（PE）。 | 单次给药10天；多次给药15天。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SAD：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-48h、AUC0-t、AUC0-inf等； 多次：Ctrough、Cmax、Tmax、Cmin、AUC0-48h、AUC0-t、AUCτ等。 | 单次给药3天；多次给药7天。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈伟 | 医学博士 | 主任医师 | 13301788623 | joanshenwei@126.com | 上海市-上海市-杨浦区控江路 1665号 | 200092 | 上海交通大学医学院附属新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 沈伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 31 ；
实际入组总例数
国内: 31 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-01-09；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-11；
试验终止日期
国内：2023-01-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
