登记号
CTR20190144
相关登记号
CTR20170624;CTR20170932;CTR20180228;CTR20182439;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性丙型肝炎
试验通俗题目
磷酸依米他韦胶囊药物-药物相互作用试验
试验专业题目
评价磷酸依米他韦胶囊与瑞舒伐他汀钙片在健康受试者中的开放、单中心药物相互作用试验
试验方案编号
PCD-DDAG181PA-18-002；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗琳
联系人座机
0769-85315888-5623
联系人手机号
联系人Email
luolin@hec.cn
联系人邮政地址
广东省东莞市长安镇上沙振安中路368号东阳光科技园
联系人邮编
523871
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价磷酸依米他韦胶囊与瑞舒伐汀钙片的药物-药物相互作用以及联合用药在健康男性受试者中的药代动力学特性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为 18～45岁男性受试者（包括 18岁和 45岁）
- 男性受试者体重不低于 50 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数 在 18~28 kg/m2范围内（包括临界值）
排除标准
- 试验前 3个月内每日吸烟量多于 5支者；
- 过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- 有酗酒史
- 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- 在筛选前 3个月内献血或大量失血（>450 mL）；
- 在筛选前 1个月内服用了任何改变肝酶活性的药物；
- 在筛选前 14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
- 筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他 影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 筛选前 3 个月内服用过研究药品、或参加了临床试验
- 12导联心电图异常有临床意义
- 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的疾病
- 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸依米他韦胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：100mg/粒；口服，一天一次，100mg/次，第5天开始服药，连续给药10天
|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 英文名：Rosuvastatin Calcium Tablets 商品名：可定
|
用法用量:片剂；规格：10mg/粒；口服，一天一次，10mg/次，在第1天服药1次，在第12天与磷酸依米他韦胶囊联合用药1次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数包括但不限于：峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0∞）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）及表观分布容积（Vz/F） | 第1、10、11、12天给药前及给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 12-导联心电图 | 筛选期，D-1，D1 给药后，D2、D3、D4，D5给药前 及给药后，D6-D10给药后 4 h，D11-D12给药前及给药后，D13-D14 给药后 4 h，D16 或提前退出访视。 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 筛选期，D3，D7、D11，D16或提前退出访视 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 筛选期，D3，D7，D11，D16 或提前退出访 视 | 安全性指标 |
| 不良事件及严重不良事件 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 筛选期，D-1，D1给药前及给药后，D2、D3、D4，D5给药 前及给药后，D6-D10 给药后 4 h，D11-D12 给药前及给药后，D13-D14给药后 4 h，D16或提前退出访视 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华，博士 | 主任医师 | 0431-88782168 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省长春市朝阳区新民大街71号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-01-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 14 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 14 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-03-07；
试验终止日期
国内：2019-04-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
