登记号
CTR20250198
相关登记号
CTR20222001,CTR20222135,CTR20231295,CTR20232019,CTR20232079,CTR20233395,CTR20240091,CTR20241344,CTR20243821
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品拟主要用于术后镇痛
试验通俗题目
注射用CZ1S臂丛神经阻滞用于关节镜下肩袖修补术后镇痛的II期临床试验
试验专业题目
注射用CZ1S臂丛神经阻滞用于关节镜下肩袖修补术后镇痛的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、阳性药对照的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
ZJCZ-CZ1S-12
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-11-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯东杰
联系人座机
0571-87858539
联系人手机号
15167170799
联系人Email
fdj@cuizepharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘区白杨街道25号路339号
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评估和比较注射用CZ1S和盐酸罗哌卡因臂丛神经阻滞，用于关节镜下单侧肩袖修补术后镇痛的有效性。
次要目的：
评估和比较注射用CZ1S、盐酸罗哌卡因臂丛神经阻滞，用于关节镜下单侧肩袖修补术后镇痛的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加签署知情同意书。
- 择期全身麻醉下行关节镜下单侧肩袖修补手术。
- 美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-Ⅱ级。
- 18岁≤年龄≤65岁，性别不限。
- 18kg/m2≤体重指数（BMI）≤30kg/m2。
排除标准
- 存在与手术适应症无关的疼痛，且经研究者判断可能混淆术后评估者（如骨折多发伤、颈椎病上肢放射性疼痛）。
- 计划同期进行其它部位手术者。
- 既往接受过同侧上肢手术者。
- 预期给药部位皮肤或深部有感染，局部蜂窝织炎或全身性血液感染。
- 筛选前1周内有呕吐者或有严重、难治性术后恶心呕吐史者。
- 有任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病并由研究者判定影响本试验者。
- 筛选期实验室检查有临床意义者。
- 筛选期心率<50次/分或心率>100次/分且研究者判断有临床意义者；QTcF（12导联心电图检查）间期延长：男性≥450ms，女性≥470ms。
- 对试验用药品、全身麻醉方案用药、预期使用止吐药的任何成分有禁忌症者。
- 随机前3个半衰期（以实际药物说明书为准，如半衰期未知，则按照至少48h洗脱）内使用或预计使用阿片类、NSAIDs类药物、镇静麻醉药、局麻药、糖皮质激素、抗癫痫药、抗焦虑药、抗抑郁药、有镇痛效果的中成药、Ⅲ类抗心律失常药。
- 筛选前3个月（90天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者。
- 筛选前3个月（90天）内参加过其他药物或医药器械临床试验（定义为签署知情并接受试验用药物/器械治疗）者。
- 筛选前1年内有药物依赖史、吸毒史者。
- 妊娠或哺乳期的女性。
- 随机后至试验结束后30天内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者。
- 研究者判断不适合参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用CZ1S
|
剂型:混悬注射剂（冻干粉）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸罗哌卡因注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后72h内静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后0-24h、0-48h静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积 | 给药后48h内 | 有效性指标 |
| 给药后首次使用补救镇痛药物的时间 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
| 未使用补救镇痛药物的受试者比例 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
| 使用阿片药物的总消耗量（mg） | 给药后72h内 | 有效性指标 |
| 受试者对术后镇痛的满意度 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨建军 | 医学博士 | 教授 | 0371-67967037 | jianjunyang1971@163.com | 河南省-郑州市-建设东路1号 | 450052 | 郑州大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院 | 杨建军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院科学和临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-12-19 |
| 郑州大学第一附属医院科学和临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-01-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
