CTR20231741|注射用MT200605 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20231741

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘翰明

联系人座机

029-89303986

联系人手机号

13679270471

联系人Email

liuhanming@micot.cn

联系人邮政地址

陕西省-西安市-沣东新城复兴大道协同创新港6 号楼

联系人邮编

710100

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价注射用MT200605在健康成人受试者中的安全性和耐受性次要目的：评价注射用MT200605在健康成年受试者中的药代动力学特征

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1. 筛选时年龄 ≥ 18岁且 ≤ 50岁，BMI ≥ 18.0且 ≤ 28.0 kg/m2。
2. 健康受试者的定义如下： a. 在研究药物给药前4周内无临床上显著的疾病和手术。 b. 无临床上显著的神经、内分泌、心血管、呼吸、血液学、免疫学、精神、胃肠道、肾脏、肝脏和代谢疾病史。
3. 受试者在未来6个月内无生育计划、无捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；女性受试者血清妊娠试验结果阴性者。
4. 能理解研究程序，并且必须提供已签字的参与本研究的知情同意书。

排除标准

1. 体格检查时发现任何有临床意义的异常结果。
2. 筛选时，发现具有临床意义的实验室检查结果异常或HBsAg、HCV抗体或HIV抗体或血清学检查阳性或活动性感染。
3. 女性受试者妊娠试验阳性或处于哺乳期。
4. 尿液药物筛查或酒精呼气检测阳性。
5. 研究者判断为具有临床意义的过敏反应史（例如，速发过敏反应、超敏反应、血管性水肿）。
6. 筛选时有临床意义的ECG异常（QTcF ≥ 450 ms）或生命体征异常（收缩压低于90或超过140 mmHg，舒张压低于50或超过90 mmHg，HR低于50或超过100 bpm）。
7. 筛选前1年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用娱乐性药物（如大麻、可卡因、苯环己哌啶[PCP]、阿片类 [包括吗啡、丁丙诺啡、美沙酮]或安非他明衍生物）。
8. 筛选前1年内有酗酒史，或筛选前6个月内经常饮酒，即女性每周饮酒量超过10单位或男性超过15单位（1单位=355 ml 5%的啤酒，或150 ml 12%的葡萄酒，或45 ml 40%的蒸馏酒）。
9. 研究药物给药前2个月内献血或失血超过500 mL，或在筛选前3个月内接受过任何血液、血浆或血小板输注，或计划在研究期间或研究后3个月内献血。
10. 筛选时估计肾小球滤过率（eGFR）< 60 ml/min（采用MDRD等式估算）。
11. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，试验期间不能接受禁止任何烟草类产品者。
12. 在以下规定的时间范围内使用药物，但研究者根据具体情况认为可免于符合此规定的药物除外，因为这些药物被判断为不太可能影响研究药物的PK特征或受试者安全（例如，无明显全身吸收）： a. 在首次给药前3个月内储库型注射或植入； b. 在首次给药前30天内使用任何已知为CYP3A4/5、P-gp转运蛋白强效抑制剂或强效诱导剂的药物或物质（例如利福平、贯叶连翘）； c. 首次给药前14天内使用处方药； d. 首次给药前7天内使用非处方药（OTC）（不包括 ≤ 2 g/天扑热息痛[对乙酰氨基酚]或 ≤ 800 mg/天布洛芬）和天然保健品（包括草药、顺势疗法和传统药物、益生菌、食品补充剂，如维生素、矿物质、氨基酸、必需脂肪酸、和运动中使用的蛋白质补充剂）。
13. 在首次给药前90天内参加涉及使用研究药物，或已上市药品，或医疗器械的临床研究，或同时参加不涉及药物或医疗器械给药的试验性研究。
14. 依从性差或不能遵守研究方案的相关规定，以及研究者认为会不合适参加临床研究者。.

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用MT200605	剂型:粉针剂

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用MT200605安慰剂	剂型:粉针剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件（AE）	整个研究期间（筛选，基线，给药期，随访访视期）	安全性指标
生命体征测量（血压[BP]、脉率[PR]、呼吸频率[RR]和体温[腋温]）	SAD: 整个研究期间 MAD: 整个研究期间	安全性指标
12导联心电图（ECG）	SAD: 筛选时、第-1天入院时、EOS/第11±1天随访访视或ET时、第1天治疗给药前（30分钟内）、输注开始后30 分钟以及输注完成后0、2、4和24（第2天）小时。	安全性指标
12导联心电图（ECG）	MAD: 筛选时、第-1天入住时、EOS/末次研究治疗给药后7天随访访视（即第14天）或ET时测量12导联ECG；还将在第1天治疗给药前（30分钟内）以及输注完成后第0、2、4小时。	安全性指标
体格检查	SAD:筛选时将进行全面体格检查。将在第-1天、第2天、第4天和EOS/随访访视（第11±1天或ET）时进行简单体格检查。	安全性指标
体格检查	MAD: 筛选时将进行全面体格检查。将在第-1天、第4天、第8天和研究治疗末次给药后7天（即第14天或ET）的EOS/随访访视时进行简单体格检查。	安全性指标
临床实验室检查结果，包括血常规、血生化（包括血清肌酐、eGFR）、凝血、心肌酶和尿常规（尿微量白蛋白/肌酐比值 (UACR)）	SAD: 将在筛选、EOS/随访访视（第11±1天或ET）、第-1天、第2天结束输注和第4天离开临床中心时进行生化（包括血清肌酐、eGFR）、血液学、凝血、心肌酶、和尿分析检查（包括UACR）	安全性指标
临床实验室检查结果，包括血常规、血生化（包括血清肌酐、eGFR）、凝血、心肌酶和尿常规（尿微量白蛋白/肌酐比值 (UACR)）	MAD: 临床实验室检查：将于筛选、EOS/随访访视（即第14天或ET）、第-1天、第4天和第8天进行生化（包括血清肌酐、eGFR）、血液学、凝血、心肌酶和尿分析检查（包括UACR）	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
SAD：游离 MT200605 和总MT200605的血浆PK.	将在第1天给药前（30 分钟内）和输注开始后30、60 分钟以及输注完成后5、15、30 分钟，1、2、4、8、12、24小时采集共计12份血样用MT200605 PK分析。	安全性指标
MAD ：游离 MT200605 和总MT200605的血浆PK.	注射完成后5、15、30 min，以及1、2、4、8h；以及第1天早上输注完成后10h和第7天早上输注完成后12、24h。第5天、第6天MT200605/安慰剂给药前（30 min内）	安全性指标
SAD：游离MT200605 和总MT200605的尿液 PK.	SAD:第4队列组将在以下时间间隔采集用于PK分析的尿样：给药前（60 分钟内）、输注开始后0 - 4、4 - 12和12 - 24小时。	安全性指标
SAD:游离MT200605 和总MT200605（β-葡萄糖醛酸酶水解 MT200605 葡萄糖醛酸结合代谢物后未结合 MT200605 和总MT200605）的尿液 PK.	SAD:第4队列组将在以下时间间隔采集用于PK分析的尿样：给药前（60 分钟内）、输注开始后0 - 4、4 - 12和12 - 24小时。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
董瑞华	博士	研究员	13810461342	Ruihua_Dong_RW@163.com	北京市-北京市-北京市通州区大街潞苑东路101号院	101100	北京友谊医院研究型病房

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京友谊医院研究型病房	董瑞华	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会伦理审查批件	同意	2023-03-22
首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会伦理审查批件	同意	2023-07-24

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 12 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-07-11；

第一例受试者入组日期

国内：2023-07-12；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用MT200605 ｜进行中-招募中