登记号
CTR20223338
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）
试验通俗题目
复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的3期临床试验
试验专业题目
一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较MEZIGDOMIDE（CC-92480）、硼替佐米和地塞米松（MEZIVd）与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）的III期、2阶段、随机、多中心、开放性研究：SUCCESSOR-1
试验方案编号
Successor-1
方案最近版本号
修正案05
版本日期
2024-07-23
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
毛爱平
联系人座机
021-22238703
联系人手机号
13391402993
联系人Email
Mandy.mao@bms.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-南京西路1717号会德丰广场12层
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
在复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较Mezigdomide（CC-92480）(又名BMS-986348)、硼替佐米和地塞米松（MeziVd）与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）的无进展生存期（PFS）
次要目的：
1在第1阶段，确定Mezigdomide联合硼替佐米和地塞米松在研究第2阶段继续使用的剂量在第1阶段，确定Mezigdomide联合硼替佐米和地塞米松的血浆浓度
2在RRMM受试者中比较MeziVd与PVd的总生存期（OS）
3在接受MeziVd治疗的RRMM受试者中评价与PVd相比的其他疗效参数
4评估MeziVd治疗受试者与PVd治疗受试者的微小残留病（MRD）阴性率
5在RRMM受试者中评价MeziVd与PVd相比的安全性
6在随机分组至第2阶段的受试者中，使用欧洲癌症研究和治疗组织-生活质量C30问卷（EORTC QLQ-C30）和欧洲生活质量多发性骨髓瘤模块（EORTC QLQ-MY20）评价接受MeziVd治疗与PVd比较的受试者的癌症相关症状和健康相关生活质量（HRQoL）。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者在签署知情同意书（ICF）时年龄≥18 岁
- 在进行任何研究相关评估/程序前，受试者必须理解并自愿签署ICF
- 受试者愿意且能够遵守研究访视时间表和其他方案要求
- 受试者有记录MM 的诊断和可测量的疾病，定义为以下任何一种情况： a. 血清蛋白电泳（sPEP）显示M 蛋白≥0.5 g/dL，或 b. M 蛋白≥200 mg/24 小时尿液采集，通过尿蛋白电泳（uPEP）或， c. 对于 sPEP 或uPEP 中无可测量病灶的受试者：涉及轻链的血清游离轻链（sFLC） 水平> 100 mg/L（10 mg/dL）且κ/λ FLC 比值异常
- 受试者接受过 1-3 线既往抗骨髓瘤治疗
- 受试者必须既往接受过含来那度胺的治疗方案治疗
- 受试者在至少 1 种既往抗骨髓瘤治疗后达到微小缓解[MR]或更佳疗效
- 受试者必须在末次抗骨髓瘤治疗期间或之后记录到疾病进展
- 受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0 分、1 分或2 分
- 有生育能力的个体（IOCBP）必须同意并遵循Mezigdomide或泊马度胺全球妊娠预防计划（PPP）中的所有检测和避孕要求。
- 男性(出生指定性别)受试者必须同意并遵循Mezigdomide或泊马度胺全球PPP中的所有检测和避孕要求。
- IOCBP必须同意在Mezigdomide或泊马度胺全球PPP规定的期限内避免捐献卵子。
- 受试者必须同意在研究治疗期间、暂停给药期间和研究治疗末次给药后至少28天内避免献血。
- 所有受试者还必须遵循Mezigdomide或泊马度胺全球PPP中规定的所有其他要求。
排除标准
- 受试者在蛋白酶体抑制剂治疗期间或末次给药后60天内发生进展。下列情况除外：a. 不排除硼替佐米维持治疗（每2周一次或更低频次）治疗期间或末次给药后60天内发生进展的受试者。 b.不排除在开始研究治疗前接受伊沙佐米单药维持治疗≥6个月期间发生疾病进展的受试者。
- 接受过含硼替佐米方案既往治疗，达到的最佳缓解不是微小缓解或更佳，或因毒性而停用硼替佐米
- 既往接受过Mezigdomide或泊马度胺治疗的受试者。
- 受试者在开始研究治疗前28天或5个半衰期内（以较短者为准）接受过任何试验药物 a. 受试者不得同时参与将接受任何可能干扰研究评估的药物或治疗或者程序的任何研究。允许已完成既往试验用药物治疗且目前正在接受长期随访的受试者。
- 受试者接受以下治疗之一： a. 在开始研究治疗前的最后28天内进行血浆置换 b. 在开始研究治疗前的28天内接受过大手术（由研究者定义）。 c. 在开始研究治疗的前14天内接受过除骨髓瘤相关骨病灶局部姑息治疗以外的放疗。 d. 在开始研究治疗的前14天内使用任何全身性抗骨髓瘤药物治疗。
- 受试者在既往治疗期间的任何时间接受过同种异体干细胞移植，或在开始研究治疗前12周内接受过自体干细胞移植。
- 受试者当前或既往患有浆细胞白血病、Waldenstrom巨球蛋白血症、POEMS综合征（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤改变）或轻链淀粉样变性。
- 已知骨髓瘤累及中枢神经系统（CNS）的受试者。
- 受试者患有任何重大医学疾病（包括活性或不受控制的感染、实验室检查异常或精神疾病），如果受试者参加研究，会使受试者面临治疗相关并发症的不可接受的风险。
- 在开始研究治疗前7天内有轻度或无症状感染的冠状病毒疾病-19（COVID-19）感染史，或14天内有中度/重度COVID-19感染史。可能根据研究者的临床判断延长持续时间。
- 受试者存在的可能混淆研究数据解读的任何状况
- 受试者存在以下任何实验室参数异常： a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）< 1,000/μL。允给予GCSF以达到最小ANC水平。 b. 血小板计数：＜50,000/μL,用于确定合格性的CBC前7天内不允许输血小板。 c. 血红蛋白< 8 g/dL（< 4.9 mmol/L）。不适用于方案修正案4及后续版本。 d. 估计的肾小球滤过率（eGFR）＜30 mL/min或需要透析。使用肾病患者饮食改良（MDRD）公式计算eGFR（参见附录F）。 e. 校正的血清钙> 13.5 mg/dL（> 3.4 mmol/L） f. 血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2.5 x 正常值上限（ULN） g. 血清总胆红素＞1.5×ULN，或者对于确诊Gilbert综合征的受试者，＞3.0 mg/dL
- 发生≥2 级外周神经病变
- 患有可能显著改变Mezigdomide和/或其他口服研究治疗吸收的胃肠道疾病或手术（例如胃旁路手术）的受试者。
- 有除MM 以外的既往恶性肿瘤史，除非已无疾病≥3 年，但以下恶性肿瘤除外：接受过治愈星且无疾病证据的皮肤基底细胞癌/皮肤鳞状细胞癌/宫颈原位癌/乳腺原位癌,主动监测中的低风险前列腺癌（低风险定义为T1-T2a、Gleason≤6（1级组）和前列腺特异性抗原（PSA）≤10 ng/mL（根据NCCN和ESMO风险组））或可治愈性前列腺癌
- 在开始研究治疗的最后14 天内接受过免疫抑制药物。以下例外 鼻内、吸入、外用或局部皮质类固醇注射；全身性皮质类固醇，剂量不超过10 mg/天泼尼松或等效药物；类固醇作为超敏反应的前驱用药
- 在开始研究治疗前2周内给予强效CYP3A调节剂或在开始研究治疗前7天内给予质子泵抑制剂（例如奥美拉唑、埃索美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑）。在开始研究治疗前2天内给予钾竞争性酸阻滞剂（如伏诺拉生）
- 心脏功能受损或临床显著心脏疾病
- 研究治疗开始前3个月内接种过活疫苗的受试者。
- 受试者不能或不愿意接受方案要求的血栓栓塞或抗病毒预防性治疗。
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性、或患有慢性或活动性乙型肝炎、活动性甲型肝炎或活动性丙型肝炎的受试者： a. 除非当地机构、适用法律或监管指南要求，否则无需进行HIV检测。如果需要检测，将在当地进行。有关国家/地区特定要求，请参阅附录I。 b. 排除HBsA、抗HBc和/抗HBs乙型肝炎血清学阳性的受试者，除非PCR无法检出其病毒载量。 注：筛选时HBsAg阳性但HBV DNA无法检出的受试者需要在研究治疗期间接受PCR病毒载量监测，还需要从研究治疗开始至治疗结束后6个月接受乙型肝炎抗病毒预防治疗。血清学结果提示接种HBV疫苗（抗HBs阳性作为唯一的血清学标志物）且已知有既往HBV疫苗接种史的受试者无需通过PCR检测HBV DN，也无需从研究中排除。c.不排除HCV抗体阳性和HCV RNA病毒载量无法检出的受试者
- 对免疫调节剂（IMiD）、硼替佐米或地塞米松或制剂中的辅料过敏或临床显著超敏反应
- 妊娠期或哺乳期或计划在参加研究期间怀孕的IOCBP
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:NA
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剂型:胶囊
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中文通用名:NA
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剂型:胶囊
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中文通用名:NA
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剂型:胶囊
|
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中文通用名:NA
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:胶囊
|
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中文通用名:硼替佐米
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剂型:注射液
|
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中文通用名:地塞米松
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:地塞米松
|
剂型:胶囊
|
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中文通用名:硼替佐米
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剂型:注射液
|
|
中文通用名:地塞米松
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:地塞米松
|
剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:泊马度胺
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剂型:胶囊
|
|
中文通用名:泊马度胺
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:泊马度胺
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:泊马度胺
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:硼替佐米
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:地塞米松
|
剂型:胶囊
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|
中文通用名:地塞米松
|
剂型:胶囊
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|
中文通用名:硼替佐米
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:地塞米松
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:地塞米松
|
剂型:胶囊
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中文通用名:泊马度胺
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:泊马度胺
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:泊马度胺
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:泊马度胺
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS） | 从 随机化至首次记录到经确认疾病进展或全因死亡的时间，以先发生者为准 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Mezigdomide推荐剂量 | 第2 阶段 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药代动力学 | 第 1 阶段 | 有效性指标+安全性指标 |
| 总生存期 | 从随机化到任何原因导致死亡的时间。 | 有效性指标 |
| 总体缓解（OR） | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 完全缓解（CR）或更佳 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 非常好的部分缓解（VGPR）或更佳的缓解 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 至缓解时间（TTR） | 从随机化至首次记录缓解（PR 或更佳）的时间 | 有效性指标 |
| 缓 解 持 续 时 间 （DOR） | 从首次记录到缓解（PR 或更佳）至首次记录到 PD 或因任何原因 导致死亡的时间，以先发生者为准。 | 有效性指标 |
| 至进展时间 进展（TTP） | 从随机化至首次记录 PD 的时间 | 有效性指标 |
| 至下一线治疗的时 间（TTNT） | 从随机化至开始下一次抗骨髓瘤治疗的时间 | 有效性指标 |
| 无 进 展 生 存 期 2 （PFS-2） | 从随机化至下一次抗骨髓瘤治疗期间疾病进展或任何原因导致死 亡的时间，以先发生者为准 | 有效性指标 |
| 微 小 残 留 病 （MRD）阴性 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 安全性 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 健康相关生活质量（HRQoL）评价 | 在被随机分组至第 2 阶段的研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈文明 | 医学博士 | 主任医师 | 010-85231571 | 13910107759@163.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区工人体育场南路8号 | 100020 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 东院 | 陈文明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西安国际医学中心有限公司 | 梁英民 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 北京大学第一医院 | 董玉君 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 西院 | 黄仲夏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 刘竞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 李志峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 深圳市第二人民医院 | 杜新 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 罗军 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 河南省肿瘤医院 | 房佰俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 江松福 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 夏忠军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 无锡市人民医院 | 周新 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 青岛大学附属医院 | 王伟 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 天津医科大学肿瘤医院 | 王亚非 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 上海市第六人民医院 | 常春康 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河北医科大学第一医院 | 刘清池 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 西安交通大学医学院附属第二医院 | 何爱丽 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 孙春艳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山西医科大学第一医院 | 张伟华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中南大学湘雅医院 | 贺艳娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 史明霞 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 宁波市第一医院 | 徐凯红 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 河南省人民医院 | 朱尊民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山西白求恩医院 | 马梁明 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 陈兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 张红宾 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| Hospital Privado de Rosario | Carina Graciela Gumpel | 阿根廷 | Santa Fe | ROSARIO |
| Hospital Británico de Buenos Aires | Claudia Shanley | 阿根廷 | Buenos Aires | CABA |
| Hospital Italiano de Buenos Aires | Dorotea Fantl | 阿根廷 | Ciudad Autónoma de Buenos Aires | Ciudad autonoma de Buenos Aires |
| Hospital Privado Universitario de Córdoba | Gaston Caeiro | 阿根廷 | Córdoba | Córdoba |
| Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares | gonzalo granero | 阿根廷 | Santa Fe | santa fe |
| Sanatorio Allende - Nueva Córdoba | Gustavo Jarchum | 阿根廷 | Ciudad Autónoma de Buenos Aires | Cordoba |
| Centro Medico | Hugo Ferro | 阿根廷 | Ciudad Autónoma de Buenos Aires | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) | Patricio Duarte | 阿根廷 | Buenos Aires | CIUDAD DE BUENOS AIRES - PALERMO |
| Clinica Viedma S. A | Ruben Kowalyszyn | 阿根廷 | Río Negro | Viedma |
| The Alfred Hospital | Andrew Spencer | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| Sir Charles Gairdner Hospital | Bradley Augustson | 澳大利亚 | Western Australia | Nedlands |
| Shoalhaven District Memorial Hospital | Gurdeep Parmar | 澳大利亚 | New South Wales | Wollongong |
| St Vincent's Hospital | Hang Quach | 澳大利亚 | Victoria | Clayton |
| Liverpool Hospital | Silvia Ling | 澳大利亚 | New South Wales | Sydney |
| Box Hill Hospital | Simon Gibbs | 澳大利亚 | Victoria | Box Hill |
| Calvary Mater Newcastle | Wojciech (Wojt) Janowski | 澳大利亚 | New South Wales | Waratah |
| Universitatsklinikum Krems | Klaus Podar | 奥地利 | Niederosterreich | Krems an der Donau |
| Hanusch-Krankenhaus | Michael Fillitz | 奥地利 | Wien | Wien |
| Universitatsklinikum St. Polten | Petra Pichler | 奥地利 | Niederosterreich | St. Polten |
| UZ Gent | Fritz Offner | 比利时 | Oost-Vlaanderen | Gent |
| AZ Nikolaas | Isabelle Vande Broek | 比利时 | Oost-Vlaanderen | Sint-Niklaas |
| Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant-Godinne - Site Godinne | Julien DEPAUS | 比利时 | Namur | Yvoir |
| ZNA Stuivenberg | Ka Lung Wu | 比利时 | Antwerpen | Antwerpen |
| UZ Leuven | Michel Delforge | 比利时 | Vlaams-Brabant | Leuven |
| Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan | Natalie Put | 比利时 | Limburg | Genk |
| UZ Gent | Philip Vlummens | 比利时 | Oost-Vlaanderen | Genk |
| Americas Centro de Oncologia Integrado | Angelo Maiolino | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa | Marcelo Capra | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein | Nelson Hamerschlak | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Clínica Médica Sao Germano S/S Ltda | Vania Hungria | 巴西 | Sao Paulo | SP |
| Hopital du Sacre-Coeur de Montreal | Jean Samuel Boudreault Pedneault | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, H？pital de l'Enfant-Jésus | Marc Lalancette | 加拿大 | Quebec | Quebec City |
| Erie County Medical Center | Naheed Alam | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre | Sabrina Trudel | 加拿大 | Quebec | Greenfield Park |
| Centre Hospitalier Regional De Rimouski | Samuel Nadeau | 加拿大 | Quebec | Rimouski |
| University of Kansas Medical Center | Al-Ola Abdallah | 美国 | Kansas | Westwood |
| The University of Mississippi Medical Center | Carter Milner | 美国 | MS | Jackson |
| Duke Cancer Institute | Cristina Gasparetto | 美国 | NC | Durham |
| University Hospitals Cleveland Medical Center | Ehsan Malek | 美国 | OH | Cleveland |
| Roswell Park Cancer Institute | Elizabeth Griffiths | 美国 | NY | Buffalo |
| Cleveland Clinic | Faiz Anwer | 美国 | OH | Cleveland |
| Tulane Cancer Center | Hana Safah | 美国 | LA | New Orleans |
| The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center | Jason Chandler | 美国 | TN | Germantown |
| Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology | John Hrom | 美国 | MS | Hattiesburg |
| WellSpan York Hospital Community Health Center | Joseph Kannarkatt | 美国 | PA | York |
| Northwell Health Clinical Trials Office | Maria Nieto | 美国 | NY | Lake Success |
| Dana-Farber Cancer Institute | Monique Hartley-Brown | 美国 | MA | Boston |
| Hartford Hospital (HH) | Peter Byeff | 美国 | CT | Plainville |
| University Cancer & Blood Center, LLC | PETROS NIKOLINAKOS | 美国 | GA | ATHENS |
| Rochester General Hospital | Saad Jamshed | 美国 | NY | Rochester |
| Utah Cancer Specialists | Stephan Kendall | 美国 | UT | Salt Lake City |
| Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Ivan Spicka | 捷克 | Praha 2 | Praha |
| Fakultní nemocnice Brno Bohunice | Ludek Pour | 捷克 | Jihomoravsky kraj | Brno |
| Fakultni nemocnice Ostrava | Roman Hajek | 捷克 | Moravskoslezsky kraj | Ostrava |
| Kuopion Yliopistollinen Sairaala | Anu Partanen | 芬兰 | Pohjois-Savo | Kuopio |
| Oulun yliopistollinen sairaala | Marjaana Saily | 芬兰 | Pohjois-Pohjanmaa | Oulu |
| Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syopakeskus) | Pekka Anttila | 芬兰 | Uusimaa | Helsinki |
| Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) | Cécile SONNTAG | 法国 | Bas-Rhin | Strasbourg |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hotel-Dieu | Cyrille Touzeau | 法国 | LOIRE-ATLANTIQUE | Nantes |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nimes - Institut de Cancérologie du Gard - Hopital Universitaire Carémeau | Elodie SCHERMAN | 法国 | Gard | Nimes |
| Hopital Saint Antoine | Mohamad Mohty | 法国 | Paris | Paris |
| Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hopital Dupuytren | Murielle Roussel | 法国 | Haute-Vienne | Limoges |
| CENTRE LEON BERARD | Philippe REY | 法国 | Rhone | Lyon |
| Hopital Claude Huriez - CHU de Lille | Salomon Manier | 法国 | Nord | Lille |
| Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hopital Bretonneau | Thomas Chalopin | 法国 | Indre-et-Loire | Tours |
| Universitatsklinikum Marburg | Christoph Mann | 德国 | Hessen | Marburg |
| Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel | Natalie Schub | 德国 | Schleswig-Holstein | Kiel |
| Universitatsklinikum Bonn | Tobias Holderried | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Bonn |
| G. Papanikolaou General Hospital | Ioanna Sakellari | 希腊 | Kentrikí Makedonía | Thessaloniki |
| Alexandra General Hospital of Athens | MELETIOS DIMOPOULOS | 希腊 | Attikí | Athina |
| Evangelismos General Hospital of Athens | Sosana Delimpasi | 希腊 | Attikí | Athens |
| University College Hospital - Galway | Janusz Krawczyk | 爱尔兰 | Galway | Galway |
| St. James's Hospital | Patrick Hayden | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| University Hospital Limerick | Ruth Clifford | 爱尔兰 | Limerick | Limerick |
| Cork University Hospital | Vitaliy Mykytiv | 爱尔兰 | Cork | Cork |
| Sheba Medical Center | Hila Magen | 以色列 | HaMerkaz | Ramat Gan |
| Rabin Medical Center | Iuliana Vaxman | 以色列 | HaMerkaz | Petach-Tikva |
| Hadassah Medical Center - Do Not Use - Duplicate Facility | Moshe Gatt | 以色列 | Yerushalayim | JERUSALEM |
| Universitatsklinikum Bonn | Noa Lavi | 以色列 | Heifā | Haifa |
| Meir Medical Center | Osnat Jarchowsky Dolberg | 以色列 | HaMerkaz | Kfar Saba |
| Sourasky Medical Center | Yael Cohen | 以色列 | Tell Abīb | Tel Aviv |
| Azienda Ospedaliera Sant'Andrea | Agostino Tafuri | 意大利 | Lazio | Roma |
| POLICLINICO | Francesco Di Raimondo | 意大利 | Sicilia | Catania |
| IRCCS – AOU di Bologna | Michele Cavo | 意大利 | Emilia-Romagna | Bologna |
| Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo | silvia mangiacavalli | 意大利 | Pavia | Pavia |
| The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital INS | ChangKi Min | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| Asan Medical Center | Dok Hyun Yoon | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| Pusan National University Hospital | Ho-Jin Shin | 韩国 | Pusan-Kwangyǒkshi | Busan |
| Seoul National University Hospital | Ja Min Byun | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| Chonnam National University Hwasun Hospital | JeJung Lee | 韩国 | Jeonranamdo | Hwasun-gun |
| Seoul National University Bundang Hospital | Ji Yun Lee | 韩国 | Kyǒnggi-do | Seongnam-si |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Jin Seok Kim | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| Samsung Medical Center | Kihyun Kim | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| Instytut Hematologii i Transfuzjologii | Agnieszka Kolkowska-Lesniak | 波兰 | Mazowieckie | Warsaw |
| MICS Centrum Medyczne Torun | Dominik Chraniuk | 波兰 | Kujawsko-pomorskie | Torun |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroctawiu | Tomasz Wrobel | 波兰 | Dolnoslaskie | Wroclaw |
| Champalimaud Foundation | Cristina Joao | 葡萄牙 | Lisboa | Lisbon |
| Hospital de Braga | Herlander Marques | 葡萄牙 | Braga | Braga |
| Institutul Regional de Oncologie | Catalin Danaila | 罗马尼亚 | Iasi | IASI |
| Institutul Oncologic | Ciprian Tomuleasa | 罗马尼亚 | Cluj | Cluj-Napoca |
| Fundeni Clinical Institute | Sorina Badelita | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucharest |
| Hospital Universitari Son Espases | Antonia Sampol Mayol | 西班牙 | Balears [Baleares] | palma |
| Hospital General Universitario Morales Meseguer | Felipe de Arriba | 西班牙 | Murcia, Región de | Murcia |
| Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León | FERNANDO ESCALANTE | 西班牙 | Castilla y León | LEON |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Joaquin Martinez | 西班牙 | Madrid, Comunidad de | Madrid |
| HOSPITAL CLíNIC DE BARCELONA | Laura Rosinol | 西班牙 | Barcelona [Barcelona] | Barcelona |
| Hospital Costa del Sol | Maria Casanova | 西班牙 | Andalucía | Marbella |
| Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri | Ali Unal | 土耳其 | Kayseri | Kayseri |
| Ege Universitesi Hastanesi | Filiz Vural | 土耳其 | lzmir | Izmir |
| Ondokuz Mayis Universitesi | Mehmet Turgut | 土耳其 | Samsun | Samsun |
| Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Meral Beksac | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| ISTANBUL UNIVERSITY, ISTANBUL FACULTY OF MEDICINE | Sevgi Besisik | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| King's College Hospital | Adam Forbes | 英国 | Cornwall | Truro |
| Freeman Hospital | Andrew Charlton | 英国 | Newcastle upon Tyne | Newcastle |
| Lanarkshire NHS Trust - Monklands Hospital | Iain Singer | 英国 | North Lanarkshire | Airdrie |
| The Christie | James Cavet | 英国 | England | Manchester |
| Royal Stoke University Hospital | Kamaraj Karunanithi | 英国 | Staffordshire | Stoke-on-Trent |
| King's College Hospital | Kirsty Cuthill | 英国 | Great Britain | London |
| Leicester Royal Infirmary | Mamta GARG | 英国 | Leicestershire | Leicester |
| Southampton General Hospital | Matthew Jenner | 英国 | Hampshire | Southampton |
| Western General Hospital | Victoria Campbell | 英国 | Edinburgh, City of | Edinburgh |
| Antwerp University Hospital | Ann Van de Velde | 比利时 | Edegem | Edegem |
| Centre Hospitalier Universitaire Estaing | Anne Pascale Grandjean | 法国 | Clermont-Ferrand | Clermont-Ferrand |
| Universitaetsklinikum Tuebingen | Britta Besemer | 德国 | Tuebingen | Tuebingen |
| LKH Hochsteiermark - Standort Leoben | Christoph Tinchon | 奥地利 | Leoben | Leoben |
| CHU Bordeaux Haut-Leveque | Cyrille Hulin | 法国 | Pessac | Pessac |
| Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) – Filial Salvador | Edvan Crusoe | 巴西 | Salvador | Salvador |
| Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf | Katja Weisel | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Oulun yliopistollinen sairaala | Nicoleta Berbec | 罗马尼亚 | Oulu | Oulu |
| Klinik Ottakring | Niklas Zojer | 奥地利 | Vienna | Vienna |
| University Of Nebraska Medical Center | Sarah Holstein | 美国 | Omaha | Omaha |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 廖爱军 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 浙江省台州医院 | 郭群依 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 上海市第四人民医院 | 傅卫军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 杨海平 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 柳州工人医院 | 覃春捷 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-15 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-05 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-30 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-10-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 112 ；
国际: 810 ；
已入组例数
国内: 61 ；
国际: 402 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-14；
国际：2022-09-20；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-13；
国际：2022-10-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
