登记号
CTR20243454
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
膝骨关节炎
试验通俗题目
一项评价酮洛芬凝胶贴膏治疗膝关节骨性关节炎有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药、安慰剂对照III期临床研究
试验专业题目
一项评价酮洛芬凝胶贴膏治疗膝关节骨性关节炎有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药、安慰剂对照III期临床研究
试验方案编号
JY-CL2024013
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-08-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄辉
联系人座机
0731-84437767
联系人手机号
17388955454
联系人Email
hh-b@king-eagle.cn
联系人邮政地址
广东省-深圳市-光明区风凰街道塘尾社区恒泰裕大厦1栋518
联系人邮编
518107
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
以阳性药、安慰剂为对照，评价酮洛芬凝胶贴膏治疗膝关节骨性关节炎的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄＞40岁（含临界值），性别不限
- 参考《骨关节炎诊疗指南（2018年版）》标准[1]，诊断为原发性膝关节炎，关节功能Ⅰ-Ⅲ级
- 在筛选访视以及基线访视（第1天）目标膝关节的疼痛视觉模拟评估量表30 mm≤VAS评分（0-100 mm）≤80 mm
- 在筛选时停止所有镇痛治疗（试验规定的补救药物除外），并在基线前24小时内避免服用试验规定的补救药物
- 可在无帮助的情况下行走
- 从筛选期的第1次访视开始，直至整个研究治疗期间，受试者须避免非习惯性的体力活动（如，开始做一个新的举重练习）
- 自愿签署知情同意书，并且自愿按照方案完成试验的患者
排除标准
- 既往对试验用药成分或非甾体抗炎药过敏或过敏体质者；
- 膝关节的其它炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、创伤性骨关节炎、化脓性关节炎、结核性关节炎者
- 由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨性关节炎者
- 晚期下肢关节畸形或残疾者
- 合并髋膝踝多个下肢骨性关节炎者、有腰椎退行性疾病发作致下肢痹痛病史者
- 目标膝关节部位有皮肤破损、皮疹等病变者
- 患有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮等）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）或有此类疾病既往史者
- 目标侧下肢患有外周血管、骨骼、肌肉疾病
- 存在需要抽吸的病理性关节腔积液或有手术指征者
- 筛选前一年内患有频发性头痛或背痛，需经常使用非甾体类抗炎药或其它止痛药物
- 筛选前一年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节灌洗/清理、关节置换或其它膝关节手术
- 筛选前3个月内接受过膝关节腔内药物注射治疗者，如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子和富血小板血浆等
- 筛选前4周内使用过全身皮质类固醇激素或免疫抑制药物者
- 随机化前1周内使用过任何可用于治疗骨关节炎的中西药物或疗法，补救用药除外
- 筛选前一年内有上消化道溃疡、出血的患者
- 有阿司匹林哮喘史或支气管哮喘史的患者
- 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病（包括但不限于不稳定性缺血性心脏病、NYHA III/IV类左心室衰竭、严重心律失常、脑血管疾病）异常有临床意义且经研究者判断可能干扰临床试验进行或评估，或者有增加不良反应风险的受试者及既往或当前存在恶性肿瘤，经研究者判断可能干扰临床试验进行或评估，或者有增加不良反应风险的受试者（已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、原位癌（例如宫颈癌、乳腺癌、膀胱癌、前列腺癌）和完全缓解至少3年且无复发证据的癌症除外）、已知有酒精成瘾或药物滥用史、精神疾病患者
- 筛选期实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义且会影响主要疗效判断者
- 签署知情同意前3个月内参与过其他任何临床试验者
- 妊娠或哺乳期女性、或6个月内有生育计划、或不同意试验期间采取有效避孕措施的患者（包括男性）
- 研究者判定不适合参加本试验的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酮洛芬凝胶贴膏
|
剂型:凝胶贴膏
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酮洛芬凝胶贴膏
|
剂型:凝胶贴膏
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| VAS疼痛量表评分（0-100 mm）较基线的变化值 | 治疗后第4周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| VAS疼痛量表评分较基线的变化值 | 用药1、2、3周后 | 有效性指标 |
| WOMAC疼痛量表评分较基线的变化值 | 用药1、2、3、4周后 | 有效性指标 |
| WOMAC僵硬量表评分较基线的变化值 | 用药1、2、3、4周后 | 有效性指标 |
| WOMAC日常活动量表评分较基线的变化值 | 用药1、2、3、4周后 | 有效性指标 |
| WOMAC总评分较基线的变化值 | 用药1、2、3、4周后 | 有效性指标 |
| 急救镇痛药用量，与基线比较变化的情况 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| AE/SAE的类型、发生率和严重程度，免疫相关不良事件（irAEs），以及实验室检查、12导联ECG、生命体征、体格检查等安全性指标。 | 观察期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄强 | 医学博士 | 主任医师 | 18980606708 | Huangqiang4325@126.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 黄强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-09-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
