登记号
CTR20223301
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
腱鞘巨细胞瘤
试验通俗题目
一项评估ABSK021在腱鞘巨细胞瘤患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究
试验专业题目
一项评估ABSK021在腱鞘巨细胞瘤患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究
试验方案编号
ABSK021-301
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-10-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢原
联系人座机
021-68910052
联系人手机号
联系人Email
clinical@abbisko.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-张江高科技园区 绿地智创商务中心 环科路515弄11号楼13层
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的
基于RECIST 1.1比较TGCT患者接受ABSK021或安慰剂治疗后第25周时的客观缓解率。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者应当理解研究程序且在筛选前签署知情同意书。
- 年龄 ≥ 18岁。
- 诊断为腱鞘巨细胞瘤（TGCT），且需：（i）经当地或中心组织病理学确诊；（ii）不可切除，其定义为经至少两位该领域的临床专家（包括研究者）进行独立评估确认，满足以下2种情形之一：① 肿瘤解剖部位复杂、侵犯范围广泛，不能够完整切除的；② 外科手术可能造成功能障碍或严重并发症的。
- 具有符合RECIST 1.1定义的可测量靶病灶，且至少有一个 ≥ 2 cm的病灶（根据MRI扫描结果由当地研究中心进行评估）。
- ECOG PS（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status）0-1 分；
- 良好的器官和骨髓功能，随机化前14天内取得的实验室检查结果满足下述要求： a)中性粒细胞绝对计数 (Absolute neutrophil count, ANC) ≥ 1.5×109/L； b)血小板计数 (Platelet count, PLT) ≥90×109 /L； c)血红蛋白 (Hemoglobin，Hb) ≥90 g/L； d)总胆红素 (Total bilirubin, TBIL) ≤1.5×ULN； e)天冬氨酸氨基转移酶 (Aspartate transaminase, AST)和丙氨酸氨基转移酶 (Alanine transaminase, ALT) ≤1.5×ULN； f)碱性磷酸酶 (Alkaline phosphatase, ALP) ≤1.5×ULN； g)血肌酐 (Serum creatinine, Cr) ≤1.5×ULN，或肌酐清除率(Creatinine clearance, Crcl) ≥50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）。
排除标准
- 已知对研究药物组成成分过敏史。
- 已知存在其他恶性肿瘤正在接受治疗，研究者评估可能影响受试者参与研究或影响研究结果。不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、其他原位癌。
- 已知转移的TGCT。
- 受累关节合并严重关节病、严重疾病、未控制的感染。
- 已知存在MRI禁忌症。
- 随机化前4周内进行过大手术或接受过针对TGCT的抗肿瘤治疗，或存在既往手术伤口未愈合、感染或裂开者，或先前针对TGCT的抗肿瘤治疗所引起的不良事件未恢复至≤2级（CTCAE 5.0）。
- 随机化前14天内使用过CYP3A4强抑制剂或诱导剂（包括葡萄柚汁、葡萄柚杂交品种、石榴、杨桃、柚子、塞维利亚橘子及果汁或其他加工品）。
- 10.心功能不全或重要心血管病史，包括： a)纽约心脏协会（New York Heart Association，NYHA）III级或IV级心脏病，活动性缺血或任何其他不受控制的心脏病，例如心绞痛、需要治疗的临床症状明显的心律不齐、难以控制的高血压或充血性心力衰竭； b)心率校正的QT间期延长（通过Fridericia公式校正QTc间期，QTcF> 480 ms），或长QT综合征病史； 左心室射血分数（Left ventricular ejection fraction ，LVEF）<50％或低于正常值的下限（以较高者为准）。
- 已知的活动性人类免疫缺陷病毒（HIV抗体检测结果阳性）、活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA>参考值范围上限）、活动性丙型肝炎（HCV-Ab阳性且HCV-RNA>参考值范围上限）或已知的活动性结核病。
- 已知活动性肝或胆道疾病，或其他可能会导致在研究期间更容易出现肝功能检查异常的疾病，包括但不限于Gilbert综合症、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和肝硬化。
- 孕期或哺乳期妇女，孕期定义为受孕后直至妊娠终止状态的女性，在随机化前7天内通过实验室人类绒毛膜促性腺激素（human chorionic gonadotropin，hCG）检查确定。
- 具有生育能力的男性受试者或非手术绝育女性受试者，必须同意在研究期间以及最后一次服用研究药物后的6个月内使用有效的避孕方法方可入组。接受输精管切除术的男性在上述期间内性交时也需要使用避孕套，以防止药物通过精液输送。
- 任何其他临床上显著的合并症，研究者认为可能其会影响对方案的依从性、干扰研究结果的解释或使受试者暴露于风险，如无法控制的肺部疾病、活动性感染或任何其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ABSK021
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于RECIST 1.1评估的25周ORR：获得最佳总体疗效为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者比例 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 牛晓辉 | 医学学士 | 主任医师 | 010-58516506 | niuxiaohui@263.net | 北京市-北京市-北京积水潭医院 | 102208 | 北京积水潭医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京积水潭医院 | 牛晓辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市第六人民医院 | 董扬 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山大学附属第一医院 | 沈靖南 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 叶招明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 四川大学华西医院 | 周勇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 河南省肿瘤医院 | 姚伟涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 张晓晶 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 北京大学人民医院 | 郭卫 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西安市红会医院 | 同志超 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 商冠宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 朱夏 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 广东省人民医院 | 张余 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 王靖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅第二医院 | 刘傥 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 上海市第一人民医院 | 华莹奇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 王守丰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 侯辉歌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 陈晓东 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 恩施土家族苗族自治州中心医院 | 赖琳 | 中国 | 湖北省 | 恩施土家族苗族自治州 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张伟滨 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 李涛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 兰州大学第二医院 | 夏亚一 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 潍坊市人民医院 | 王炳武 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 田洪涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 田征 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 云南省肿瘤医院 | 肖砚斌 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 叶川 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 海南省肿瘤医院 | 陈煜 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 盛旺 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 山西医科大学第二医院 | 冯毅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 江仁兵 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京积水潭医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-12-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
