登记号
CTR20241954
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
HL-300软膏在健康成年志愿者中的安全性 、耐受性和药代动力学研究
试验专业题目
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照评价HL-300软膏在健康成年志愿者中单次和多次给药安全性 、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究
试验方案编号
HL-300-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-01-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
熊一夫
联系人座机
027-87375668
联系人手机号
17371090112
联系人Email
yifu.xiong@highlightpharma.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-洪山区珞狮北路学府鑫苑2号楼21层2105室
联系人邮编
430070
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评估HL-300软膏在中国健康成年志愿者中单次和多次局部给药后的安全性、耐受性以及PK特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18岁且≤45 岁的男性或女性志愿者；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 有生育可能的女性志愿者（WOCBP）必须确认非孕期或非哺乳期，且在进行妊娠检测（如基于 HCG β亚单位的检测）后方可进入研究；
- 志愿者及其伴侣在试验用药品给药后至少6个月内自愿采取有效的避孕措施；志愿者在筛选期至用药后至少6个月内无捐精、捐卵计划；
- 志愿者理解知情同意书且自愿参加研究，并签署知情同意书；知情同意书的签署时间必须先于任何试验流程进行之前。
排除标准
- 既往或目前正患有任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- 研究者认为志愿者患有研究禁忌或影响给药部位评估的临床相关的皮肤疾病；
- 有活动性结核病史，筛选前一年内有频繁的感染病史，或给药前3个月内有复发性病毒感染史者；筛选前1个月内发生过经研究者判定有临床意义的感染者；
- 怀疑对本研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或既往有过敏性疾病者，或已知为过敏体质；
- 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前1个月内使用过任意剂型的Janus激酶（JAK）抑制剂；
- 试验前3个月内参加任何药物临床试验且服用了任何临床试验药物者；
- 筛选前2个月内，接种过活（减毒）疫苗，或研究期间计划接种活疫苗者；
- 在入选前3个月内献血或大量失血、接受输血或使用血制品者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或研究药物给药前2天食用过特殊饮食者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 酒精呼气阳性者或酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- 药物滥用筛查阳性者或药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 目标涂药区域存在纹身、胎记、皮肤瘢痕等研究者认为可能影响试验药物给药部位评估的皮肤损伤或异常；
- 血常规检查中白细胞计数、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数或血红蛋白超出正常参考值范围且经研究者判定有临床意义者；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查结果为阳性者；
- 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HL-300软膏
|
剂型:软膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HL-300软膏安慰剂
|
剂型:软膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验期间出现的不良事件、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能），生命体征、皮肤反应评估、12-导联心电图及体格检查。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药：Tmax、Cmax、t1/2等； 多次给药：达峰时间（Tmax,ss）、峰浓度（Cmax,ss）、最低浓度（Cmin,ss）、平均浓度（Cavg,ss）、消除半衰期（t1/2,ss）等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平 | 临床药理学博士 | 教授 | 0713-89918665 | ygp9880@163.com | 湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
