登记号
CTR20171668
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
益气养心，宁神解郁。用于抑郁症（气阴两虚证），症见：忧郁不畅，神疲乏力，失眠多梦，心悸，多疑善惊，食欲不振，头晕，易汗出，健忘，口咽干燥，舌淡红或红，苔薄白少津，脉细或沉细。
试验通俗题目
评价参味宁郁片治疗抑郁症的有效性和安全性研究
试验专业题目
以安慰剂为平行对照评价参味宁郁片治疗抑郁症（气阴两虚证）有效性和安全性随机双盲单模拟、多中心临床试验
试验方案编号
无，版本号：V1.1，版本日期：2018-01-12
方案最近版本号
版本号：V1.1
版本日期
2018-01-12
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曾锦标
联系人座机
0754-88867183
联系人手机号
13670430492
联系人Email
buzy@163.com
联系人邮政地址
广东省-汕头市-珠池路55号华丽家园01
联系人邮编
515041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
进一步评价参味宁郁片治疗抑郁症（气阴两虚证）的有效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合DSM-5重性抑郁障碍诊断标准的抑郁症患者
- 根据【中医病证诊断疗效标准】，诊断明确的“郁病”患者，证候分类为“气阴两虚证”
- 筛查和基线时汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分≥18分，且HAMD-17中抑郁情绪≥2分
- 性别不限，年龄18～65周岁（包括上下限）
- 自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。知情同意过程符合GCP有关规定
排除标准
- 与筛查时比较，基线HAMD-17减分率＞ 25%
- 既往有自杀史，或目前有严重自杀风险的患者，或HAMD-17中自杀一项评分≥3分
- 严重焦虑，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）＞21分
- 筛选前5周内，服用氟西汀者
- 伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌、消化、血液等躯体疾病的患者
- 肝功能异常（ALT、AST超出正常值上限2倍），肾功能异常（BUN、Cr异常）
- 有临床意义的心电图异常
- 难治性抑郁症患者；有癫痫病史者，儿童期的高热惊厥除外
- 根据DSM-5诊断标准，1年内有酒精和药物依赖者
- 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者
- 伴有精神病性症状的抑郁发作者
- 无人监护或不能按医嘱服药者
- 对研究药物相关成分过敏者
- 妊娠、哺乳期妇女或近期计划妊娠者
- 研究者认为不适合参加本项试验的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:参味宁郁片
|
用法用量:片剂；规格0.62g；口服，一次4片，每日3次；用药时程：连续用药共计8周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:参味宁郁片模拟剂
|
用法用量:片剂；规格0.62g；口服，一次4片，每日3次；用药时程：连续用药共计8周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗终点有效率（有效以HAMD-17减分率≥50%判断） | 用有效率评价时间：药后第8周末 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗前后的HAMD-17总分的变化 治疗终点缓解率的比较（HAMD≤7分） 治疗前后的MADRS总分的变化 治疗前后HAMA总分的变化 治疗前后临床总体印象量表（CGI）评分的变化 治疗前后中医证候评分的变化 治疗前后HAMD中抑郁情绪、睡眠、工作和兴趣的变化 | 治疗前、治疗后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张鸿燕 | 医学学士 | 主任医师 | 010-82801940 | Sally_zhy@sina.com | 北京市-北京市-北京市海淀区花园北路51号 | 100191 | 北京大学第六医院 |
| 毛丽军 | 医学学士 | 主任医师 | 010-62835331 | mlj0706@163.com | 北京市-北京市-北京市海淀区西苑操场1号 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第六医院 | 张鸿燕 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国中医科学院西苑医院 | 毛丽军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 驻马店市精神病医院 | 赵福涛 | 中国 | 河南 | 驻马店 |
| 贵州医科大学附属医院 | 王艺明 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 内江市第二人民医院 | 官长富 | 中国 | 四川 | 内江 |
| 西安市精神卫生中心 | 党伟 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 广州惠爱医院 | 黄兴兵 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 东南大学附属中大医院 | 袁勇贵 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 湖南省第二人民医院 | 李新纯 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 湖北省中医院 | 李莉 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 武汉市精神卫生中心 | 张淑芳 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 威海市立医院 | 张金彪 | 中国 | 山东 | 威海 |
| 广西省壮族自治区人民医院 | 曾强 | 中国 | 广西 | 南宁 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第六医院（精神卫生研究所）医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-11-29 |
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-12-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 480 ；
已入组例数
国内: 480 ；
实际入组总例数
国内: 480 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-05-25；
第一例受试者入组日期
国内：2018-05-28；
试验终止日期
国内：2020-11-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
