登记号
CTR20211565
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
为非典型抗精神病药，适用于（1）成人精神分裂症的治疗；（2）成人双相情感障碍相关的躁狂症或混合发作的急性治疗；（3）成人双向情感障碍相关抑郁发作的治疗。
试验通俗题目
盐酸卡利拉嗪胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
一项单中心、随机、开放、自身交叉设计试验评价中国健康受试者空腹、餐后单次
给予盐酸卡利拉嗪胶囊（受试制剂/参比制剂）的人体生物等效性研究
试验方案编号
JX-KLLQ-BE-2021-03
方案最近版本号
V1.0版
版本日期
2021-05-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
潘春苗
联系人座机
0575-86096699
联系人手机号
13857528420
联系人Email
zhuce@jingxinpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-新昌县羽林街道新昌大道东路800号
联系人邮编
312500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
观察中国健康受试者在空腹和餐后状态下单剂量口服浙江京新药业股份有限公司研制的受试制剂盐酸卡利拉嗪胶囊（1.5 mg）与Allergan Sales LLC持证的盐酸卡利拉嗪胶囊（商品名：Vraylar®，规格：1.5 mg）后卡利拉嗪的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其人体相对生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性。同时观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可
- 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者
- 对卡利拉嗪或制剂其他成分过敏，或过敏体质者
- 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者
- 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病及骨骼等系统慢性病史或严重疾病史，且研究者认为目前仍有临床意义或对研究结果有影响者
- 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者
- 给药前1个月内接种过疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者
- 筛选前3个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前4周内有住院史或手术史；或计划在研究期间进行手术者
- 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药、维生素、中成药或含中药成分的饮料者
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、伊曲康唑、酮康唑、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂、吉非贝齐等）者
- 筛选前3个月内献血者或大量失血（>200 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者
- 筛选前6个月内使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年内服用过硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者，或有药物滥用史者
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；或片剂/胶囊剂吞咽困难者
- 妊娠期或哺乳期女性；或给药前2周内发生非保护性性行为，或试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者
- 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸卡利拉嗪胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸卡利拉嗪胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-72hr，Tmax | 给药后336h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征（血压、脉搏、额温）、ECG、实验室检查和不良事件 | 给药后336h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐琳 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13979978118 | lintang_1981@126.com | 江西省-萍乡市-开发区武功山中大道8号 | 337055 | 萍乡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 萍乡市人民医院 | 唐琳 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 萍乡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 66 ；
实际入组总例数
国内: 66 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-22；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-26；
试验终止日期
国内：2021-10-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
