登记号
CTR20171221
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于消化不良 、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛 。
试验通俗题目
地产吗丁啉和法国吗丁啉的生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹和餐后单次口服地产吗丁啉和法国吗丁啉的生物等效性试验
试验方案编号
R033812GAI1001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘婧
联系人座机
010-58218366
联系人手机号
联系人Email
Jliu95@its.jnj.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区建国路79号，华贸写字楼2号楼6层
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评价中国健康受试者在空腹和餐后条件下单次口服地产吗丁啉相较于法国吗丁啉的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书表明受试者理解本项研究的目的以及所要求的操作程序，自愿参加本项研究并遵守研究方案中所规定的禁忌和限制要求。
- 男性或女性受试者采取的避孕措施应当与当地关于参加临床研究的受试者的避孕措施使用规定的要求一致。
- 对于有生育能力的女性受试者，筛选时尿液妊娠检查结果必须是阴性，以及在每阶段第-1天血清妊娠检查阴性。
- 女性受试者必须同意在研究期间和接受研究药物末次给药后2个月内不以辅助生殖的目的捐赠卵子（卵细胞、卵母细胞）
排除标准
- 当前患有具有临床意义的疾病或病史。
- 筛选时或在各治疗阶段入住研究中心时具有临床意义的ECG异常。
- 筛选时或每周期治疗前的实验室检查结果不符合方案规定，或具有临床意义的其他血常规、血生化、凝血或尿液检查等异常。
- 具有临床意义的体格检查或生命体征异常。
- 在计划进行第一次研究药物给药前14天服用任何处方或非处方药物（包括维 生素和植物性营养补充剂。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多潘立酮片(吗丁啉)
|
用法用量:餐前组:片剂， 10mg/片，口服，每周期第一天给药一次,一次一片。
餐后组:片剂， 10mg/片，口服，每周期第一天服用高脂餐后,给药一次, 一次一片。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多潘立酮片；英文名：Domperidone tablets；商品名：Motilium（吗丁啉）
|
用法用量:餐前组:片剂， 10mg/片，口服，每周期第一天给药一次,一次一片。
餐后组:片剂， 10mg/片，口服，每周期第一天服用高脂餐后,给药一次, 一次一片。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax, AUC | 生物样本检测结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 其他PK 参 数 | 生物样本检测结束后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王睿，医学硕士 | 教授 | 010-66939709 | wangrui301@vip.sina.com | 北京市海淀区复兴路28号 | 100853 | 中国人民解放军总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院 | 王睿 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民 解放军总 医院 医学 伦理委员 会 | 修改后同意 | 2017-06-28 |
| 中国人民 解放军总 医院 医学 伦理委员 会 | 同意 | 2017-07-29 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 100 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
