CTR20181629|盐酸美金刚缓释胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181629

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

魏巍

联系人座机

18005795157

联系人手机号

联系人Email

weiwei@jingxinpharm.com

联系人邮政地址

浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号

联系人邮编

312500

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：比较空腹和餐后条件下，浙江京新药业股份有限公司生产的受试制剂盐酸美金刚缓释胶囊和参比制剂盐酸美金刚缓释胶囊在中国健康受试者中美金刚的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性次要目的：评估空腹和餐后口服受试制剂的安全性

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄18周岁以上（含18周岁），男性或女性
体重：男性≥50kg，女性≥45kg，体重指数（BMI）在19-26kg/m2范围内
无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史
体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内
育龄女性在试验期间及服药后3个月将能采取可靠的避孕措施
充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程

排除标准

已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；既往有癫痫发作病史
有体位性低血压史者
入选前3个月内有过献血或失血≥400ml者
筛选前2周内服用过任何药物者
入选前3个月内参加过其他药物临床试验者
现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者，每日饮酒至少2次或每周饮酒14次以上，或者热衷酗酒（1次饮酒定义为葡萄酒125ml，啤酒220ml或白酒50ml；酗酒定义为大约2小时内5次或以上饮酒）
每日吸烟多于5支者
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者
胸片结果异常且有临床意义
妊娠检查阳性者（女性适用）
研究者认为有不适合参加试验的其他因素者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸美金刚缓释胶囊	用法用量:剂型：胶囊剂；规格：28mg；给药方式：口服；给药周期：两周期；每周期给药剂量：28mg；给药时程：单次给药

对照药

名称	用法
中文通用名:通用名：盐酸美金刚缓释胶囊；英文名：Memantine Hydrochloride Extended Release Capsules；商品名：Namenda XR	用法用量:剂型：胶囊剂；规格：28mg；给药方式：口服；给药周期：两周期；每周期给药剂量：28mg；给药时程：单次给药

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
以药代动力学参数（AUC0-72h、Cmax等）为评价指标。上述参数几何平均值比值的90%置信区间应不低于80.00%，且不超过125.00%	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征、心电图、体格检查、实验室检查和不良事件发生率	给药后504小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
余琛，药学学士		主任药师	021-54036058	cyu@shxh-centerlab.com	上海市徐汇区淮海中路966号	200031	上海市徐汇区中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市徐汇区中心医院	余琛	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2017-06-23

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 88 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 88 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-07-05；

试验终止日期

国内：2018-08-07；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸美金刚缓释胶囊 ｜已完成