CTR20211739|注射用GQ1001冻干粉针剂

基本信息

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登记号

CTR20211739

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

石燕

联系人座机

0512-66526166

联系人手机号

联系人Email

shiy@genequantum.com

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-中国苏州工业园区若水路398号D座

联系人邮编

215000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

评估GQ1001的剂量限制性毒性（DLT）以确定最大耐受剂量（MTD）或扩展推荐剂量（DRDE）。评估GQ1001注射液在HER2阳性晚期实体肿瘤受试者中的安全性和耐受性.。考察不同剂量下，GQ1001注射液在HER2阳性晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征。观察GQ1001注射液在HER2阳性晚期实体瘤受试者中的抗肿瘤活性

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国际多中心试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

已签署知情同意书并能够遵循临床试验方案；
年龄大于18周岁的男性或女性；
ECOG 体能状态评分 0 或 1，预期生存时间 ≥ 3 个月；
超声心动图（ECHO）测定左室射血分数（LVEF）≥50%；
受试者需有病理报告证实为HER2 阳性的晚期/不可切除或转移性实体肿瘤（定义如下），经标准治疗复发或难治或现阶段疾病进展且无标准治疗。受试者必须至少有一个可测量的疾病病灶。用于测定HER2 状态的肿瘤标本应在过去6 个月内获取。
在筛选期和第一次治疗前7天，有适当的器官功能；
在第一次治疗前证实有适当的洗脱期；
根据研究者判断，受试者没有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）定义机会性感染史，或受试者有AIDS定义机会性感染史但在过去12个月内没有出现机会性感染，仍可入组。

排除标准

临床症状的脑转移，定义为未经治疗且有症状，或需要类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状。经治疗后的脑转移已不再有症状，且无需类固醇治疗的受试者，如果已从化疗或放疗的急性毒性作用中恢复，可被纳入研究；
2年内患有多种原发性恶性肿瘤的受试者，充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位肿瘤、已治愈的其他实体瘤或对侧乳腺癌除外；
心血管功能障碍或有临床意义的心脏病；
有临床意义的肺部疾病（如间质性肺炎、肺炎、肺纤维化和严重放射性肺炎）病史，或在筛选期影像学检查时或需要补充氧时怀疑有这些疾病的试者；
已知对研究产品中的药物物质或非活性成分过敏者；
患有≥2 级外周神经障碍；
先前抗肿瘤治疗未恢复的毒性，定义为尚未恢复到NCI-CTCAE 5.0版，≤1 级或基线的毒性（脱发除外）；如受试者存在慢性2 级毒性，研究者可酌情判断是否合格；
蒽环类药物的累积剂量>360 mg/m2 或同等剂量阿霉素；
不可控制的感染，需要进行静脉输注抗生素，抗病毒药或抗真菌药；
活动性丙型肝炎（例如，可检测到抗丙型肝炎病毒[HCV]抗体）或乙型肝炎病毒感染（例如，乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性），但如果在筛选时检测不到乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA），则可纳入隐匿性或既往乙型肝炎感染的受试者（定义为总乙型肝炎核心抗体阳性和HBsAg阴性），这些受试者必须愿意每月接受一次DNA 检测和适当的抗病毒治疗（如出现指征）；
根据研究者判断，有任何伴随疾病治疗或实验室异常的病史或当前证据的受试者，可能会干扰试验结果，干扰受试者的参与和依从性；
哺乳期妇女或首次治疗前7 天内进行妊娠试验证实怀孕的妇女；
在研究期间以及最后一次使用GQ1001后至少7个月内不愿意使用适当避孕方法（例如，同时使用杀精剂，屏障避孕药和/或宫内避孕药）的男性和女性受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:GQ1001	剂型:冻干粉针剂
中文通用名:GQ1001	剂型:冻干粉针剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
剂量限制性毒性	第一次给药后21天	安全性指标
最大耐受剂量或扩展推荐剂量	第一次给药后21天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性	整个研究期间	安全性指标
药代动力学特征	整个研究期间	安全性指标
免疫原性	整个研究期间	安全性指标
初步疗效	整个研究期间	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李进	博士	主任医师	021-20334612	lijin@csco.org.cn	上海市-上海市-浦东新区浦东南路551号	200120	上海市东方医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海长海医院	湛先保	中国	上海市	上海市
上海交通大学医学院附属瑞金医院	张俊	中国	上海市	上海市
中山大学孙逸仙纪念医院	刘洁琼	中国	广东省	广州市
MD Anderson Cancer Center	Sarina A. Piha-Paul	美国	德克萨斯州	休斯顿
Cabrini Research	Gary Richardson	澳大利亚	维多利亚州	墨尔本
Scientia Clinical Research	Charlotte Lemech	澳大利亚	新南威尔士州	悉尼
上海市东方医院	李进；郭晔	中国	上海市	上海市
南方医科大学南方医院	郭亚兵	中国	广东省	广州市
湖南省肿瘤医院	古善智	中国	湖南省	长沙市
浙江大学医学院第一附属医院	刘璐璐	中国	浙江省	杭州市
湖北省肿瘤医院	吴东德	中国	湖北省	武汉市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	杨坤禹	中国	湖北省	武汉市
浙江省肿瘤医院	方美玉	中国	浙江省	杭州市
首都医科大学附属北京同仁医院	张树荣	中国	北京市	北京市
四川大学华西医院	刘磊	中国	四川省	成都市
郑州大学第一附属医院	宗红	中国	河南省	郑州市
辽宁省肿瘤医院	李振东	中国	辽宁省	沈阳市
同济大学附属上海肺科医院	周彩存	中国	上海市	上海市
河南省肿瘤医院	赵艳秋	中国	河南省	郑州市
山东省肿瘤医院	王哲海；孙玉萍	中国	山东省	济南市
蚌埠医学院附属第一医院	周焕；李殿明	中国	安徽省	蚌埠市
上海交通大学医学院附属第九人民医院	郭伟	中国	上海市	上海市
复旦大学附属中山医院	樊嘉；孙惠川	中国	上海市	上海市
中国人民解放军总医院	杨波	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海长海医院医学伦理委员会	同意	2021-04-30
上海市东方医院医学伦理委员会	同意	2022-05-20

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 78 ；国际: 96 ；

已入组例数

国内: 14 ；国际: 32 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-09-09；国际：2020-06-25；

第一例受试者入组日期

国内：2021-09-15；国际：2020-07-08；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用GQ1001冻干粉针剂 ｜进行中-招募中