登记号
CTR20202392
相关登记号
CTR20200698,CTR20192595,CTR20191078
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
食物对TQ-B3101胶囊药代动力学影响的研究
试验专业题目
评估食物对TQ-B3101胶囊在健康成年受试者中药代动力学影响的随机、开放、单中心、两周期、两交叉I期临床试验
试验方案编号
TQ-B3101-I-02
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-05-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高振月
联系人座机
025-69927808
联系人手机号
联系人Email
gaozhenyue2010@163.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号（江宁高新园）
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价食物对中国健康成年受试者口服TQ-B3101胶囊后药代动力学的影响，观察健康受试者单剂量口服TQ-B3101胶囊的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够进行良好沟通，理解并遵照试验方案要求完成研究；
- 年龄为18～60周岁男性和女性受试者(包括18周岁和60周岁)；
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高^2(m^2)，体重指数在19~26kg/m^2范围内(包括临界值)；
- 男性受试者(包括伴侣)自筛选至最后一次试验药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施；
- 男性受试者必须愿意在研究期间避免捐献精子，并持续至最后一次试验药物给药后6个月；
- 女性受试者必须无生育潜力。无生育潜力需满足以下至少一条，①月经停止至少12个月且卵泡刺激素（FSH）>40mIU/mL；②子宫切除史；③双侧卵巢切除术；
- 体格检查、生命体征、心电图、胸片正常或异常无临床意义。
排除标准
- 已知有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- 已知有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎)或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏；
- 已知当前或近6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 已知试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 有规律性饮酒史，给药前3个月内每周饮酒超过14单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)；或首次给药前24h内服用过任何含酒精的制品；或筛选访视/基线访视酒精呼气测试为阳性者；
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支或等量烟草或者试验期间不能戒烟者；
- 既往有药物滥用史者或筛选访视/基线访视时尿药筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、大麻、可卡因)阳性者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血(≥300mL)；
- 筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物，如CYP3A4、P-gp或BCRP的抑制剂或诱导剂等；
- 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 筛选前14天内服用过特殊饮食(包括葡萄柚等)或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 服用研究用药前3个月内参加过药物临床试验；
- 临床实验室检查异常有临床意义，或白细胞计数、中性粒细胞计数及百分比、血小板计数低于正常值下限；
- 筛选访视艾滋病病毒(HIV)抗体非阴性；
- 筛选访视梅毒螺旋抗体、乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、或丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)阳性；
- 自筛选访视至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- 用试验药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQ-B3101胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:TQ-B3101胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Cmax、AUC等 | 每周期给药前60min内，至给药后144h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件发生情况 | 自受试者入组至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐红蓉 | 医学博士 | 副研究员 | 13651893721 | xu.hongrong@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | 200030 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 徐红蓉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-19 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-05-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 16 ；
实际入组总例数
国内: 16 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-17；
第一例受试者入组日期
国内：2021-05-20；
试验终止日期
国内：2021-07-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
