CTR20140112|磷酸西格列汀100mg - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140112

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张江

联系人座机

010-59873342

联系人手机号

联系人Email

jiang.zhang@merck.com

联系人邮政地址

北京市朝阳区酒仙桥路10号恒通商务园B22座2层

联系人邮编

100015

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评估经胰岛素联合或不联合二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中加用西格列汀治疗24周后与安慰剂相比对A1C 的影响。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

≥18岁(最小年龄)至 ≤79岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

患者患有2型糖尿病。
并且签署知情同意书当日年龄必须在≥18周岁且≤79周岁。
患者使用稳定的胰岛素治疗方案≥10周，单独使用或与二甲双胍（≥1500mg/天）联合使用，使用下述胰岛素（预混，中效或长效）中的一种（剂量为至少12U/天）且在访视1/筛选访视时A1C≥7.5%且≤11.0%。
患者了解研究程序、可能替代性治疗和研究所涉及到的风险，且通过签署书面知情同意书的方式自愿同意参与研究。
患者可为男性，或者如满足如下标准中至少一项所示，患者也可为极不可能受孕的女性。a.患者不具有生育可能；b.患者有生育可能，但同意在研究项目持续时间内和研究药物最后一次用药后14天内保持禁欲或采用（或让其性伴侣使用）一种可接受的避孕方法。
导入期阶段患者的安慰剂治疗依从性≥85%。

排除标准

如果符合如下任一标准，则必须将患者排除。访视1/筛选 1.患者在访视1/筛选前12周内接受了噻唑烷二酮类（TZD）药物治疗，或曾接受过DPP-4抑制剂或GLP-1拟似物或类似物的治疗。
患者目前正在每日使用（每天注射一次或者多次）餐前短效或者速效胰岛素（例如，门冬胰岛素、赖脯胰岛素或常规胰岛素）。
患者有2次或者更多的低血糖发作导致癫痫、昏迷或意识丧失的病史，或患者在过去8周低血糖反复发作（每周≥3次）。
患者对西格列汀、胰岛素或二甲双胍（若访视1/筛选时患者正接受二甲双胍治疗）有不耐受或超敏反应史，或根据中国药品标签信息，患者存在西格列汀、胰岛素或二甲双胍（若访视1/筛选时患者正接受二甲双胍治疗）的任何禁忌症。
患者处在减肥计划中且不在维持阶段，或者在签署知情同意书之前12个月内开始使用了减肥药物或经历了减肥手术。
患者当前正在接受或可能需要禁用药物的治疗。
患者正在接受或可能需要连续≥2周或者重复疗程的药理学剂量的皮质类固醇治疗。
在签署知情同意书之前4周内患者接受了外科手术，或者研究期间计划进行重大的外科手术。
患者当前正在参与或已经参与其他的研究，在签署知情同意书之前的12周内患者在这类研究中接受了作为研究的化合物或使用了作为研究的器械，或者患者不同意避免参与其他的研究。
患者存在活动性肝病病史（非酒精性肝脏脂肪变性除外），包括慢性活动性乙肝或丙肝（通过病史评估）、原发性胆汁性肝硬变或症状性胆囊疾病。
患者在过去3个月内出现了新发或加重了冠心病的体征或症状，或者在过去3个月内出现了以下任何一种疾病：a.急性冠状动脉综合征（例如MI或不稳定性心绞痛）b.冠状动脉介入治疗（例如CABG 或PTCA） c.卒中或一过性缺血性神经功能障碍。
患者诊断为充血性心衰，心功能状态分级为NYHA III-IV。
患者的收缩压≥160 mmHg，或者舒张压≥90 mmHg，并采用抗高血压药物治疗在访视3/第1天血压也不能控制在这个限值范围内。
根据病史评价，患者存在人免疫缺陷病毒（HIV）感染。
患者存在严重的外周血管病（极轻微活动程度的跛行、、不能愈合的缺血性溃疡或者可能需要进行外科手术或血管成形术的疾病）。
患者当前正在接受甲状腺功能亢进的治疗，或者患者在接受甲状腺激素治疗，并且至少6周剂量不曾稳定。
除经充分治疗的基底细胞癌或鳞状上皮细胞皮肤癌或者宫颈原位癌外，患者在签署知情同意书前≤5年内存在恶性肿瘤病史。
患者存在临床显著性的血液学病变。
患者具有方案中规定的排除性实验室数值。
患者的尿液妊娠试验结果阳性。
患者正在妊娠或哺乳，或者研究期间计划受孕或捐赠卵子，时间包括最后一次给予研究药物后14天。
签署知情同意书时患者是娱乐或违禁药物的使用者，或者存在近期的药物滥用史。患者通常每天饮酒2次以上或每周饮酒14次以上，或者热衷酗酒。
患者存在任何的疾病状况、治疗情况、实验室异常或其他情况的病史，或者当前存在这些疾病，这使得：从患者最佳利益考虑不适合参与试验，或可能影响患者参与整个研究过程，或能混淆研究的结果。
患者不能依从研究程序，不能保持研究预约，或者研究期间正计划搬家。
访视2/第2周 25.患者存在临床显著的ECG异常，根据研究者的建议，将患者入组研究时该异常可给患者带来风险。
患者出现了新的临床情况，已有的临床状况发生了变化，实验室值异常，或者随机化前阶段需要新的治疗或用药。上述变化符合上述任何一项所述的研究排除标准，或者根据研究者的认为，将患者入组研究时这些变化可给患者带来风险。
访视3/第1天（随机化） 27.患者的研究中心空腹手指针刺血糖（FFSG）值<130 mg/dL（7.2 mmol/L）或者>260 mg/dL（14.4 mmol/L）。
患者的尿液妊娠检测结果阳性。
患者出现了新的临床症状，已有的临床症状发生了变化，出现了实验室或ECG异常值，或者随机化前阶段需要新的治疗或用药。上述变化符合上述任何一项所述的研究排除标准，或者根据研究者的认为，将患者入组研究时这些变化可给患者带来风险。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:磷酸西格列汀100mg	用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药共计24周。
中文通用名:磷酸西格列汀100mg	用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药共计24周。

对照药

名称	用法
中文通用名:匹配于磷酸西格列汀100mg的安慰剂	用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药共计24周。
中文通用名:匹配于磷酸西格列汀100mg的安慰剂	用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药共计24周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第24周时A1C较之基线的变化（整个研究组）	第24周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
贾伟平，医学博士		主任医师，教授	13818888939	wpjia@yahoo.com	上海市徐汇区宜山路600号	200233	上海市第六人民医院-内分泌科代谢科

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市第六人民医院	包玉倩	中国	上海市	上海市
中国人民解放军第二炮兵总医院	李全民	中国	北京市	北京市
南京医科大学附属淮安第一医院	吕述军	中国	江苏省	淮安市
南京大学医学院鼓楼医院	朱大龙	中国	江苏省	南京市
复旦大学附属华东医院	孙皎	中国	上海市	上海市
山西医科大学第一附属医院	杨静	中国	山西省	太原市
无锡市第一人民医院	卜瑞芳	中国	江苏省	无锡市
江苏省苏北人民医院	张真稳	中国	江苏省	杨州市
浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院）	李成江	中国	浙江省	杭州市
苏州大学第二附属医院	胡吉	中国	江苏省	苏州市
南京市第一医院	马建华	中国	江苏省	南京市
武汉协和医院	陈璐璐	中国	湖北省	武汉市
北京协和医院	李玉秀	中国	北京市	北京市
中国医科大学附属第一医院	单忠艳	中国	辽宁省	沈阳市
中南大学湘雅医院	雷闽湘	中国	湖南省	长沙市
上海第一人民医院	彭永德	中国	上海市	上海市
江西省人民医院	刘精东	中国	江西省	南昌市
中国医科大学附属盛京医院	韩萍	中国	辽宁省	沈阳市
河北医科大学第三医院	王战建	中国	河北省	石家庄市
中南大学湘雅三医院	莫朝晖	中国	湖南省	长沙市
四川省人民医院	张学军	中国	四川省	成都市
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	姬秋和	中国	陕西省	西安市
吉林大学中日联谊医院	王清	中国	吉林省	长春市
吉林大学第二医院	刘煜	中国	吉林省	长春市
上海市中医药大学附属市普陀区中心医院	喻明	中国	上海市	上海市
中国医科大学四平医院	孙丽	中国	吉林省	四平市
武汉市普爱医院	邓红艳	中国	湖北省	武汉市
中山大学附属第一医院	李延兵	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市第六人民医院伦理委员会	修改后同意	2012-05-30

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 460 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 467 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2012-07-18；

试验终止日期

国内：2014-07-22；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

磷酸西格列汀100mg ｜已完成