CTR20140116|阿瑞匹坦胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140116

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

朱慧

联系人座机

13811382645

联系人手机号

联系人Email

hui.zhu@merck.com

联系人邮政地址

北京市朝阳区酒仙桥路10号恒通商务园中央大厦B22座2层

联系人邮编

100015

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它

试验目的

1.在健康中国和高加索健康受试者中比较125mg MK-0869单次给药后MK-0869的药代动力学;2.在健康中国受试者中评估MK-0869 3日给药方案（第1天125mg，第2天和第3天为80mg）给药后，MK-0869的药代动力学特征，包括AUC0-24hr、Cmax、Tmax和表观终末半衰期t1/2。3.评估MK-0869在健康中国和高加索受试者中的安全性和耐受性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者为居住在中国的华裔和高加索男性或女性，并且在研究前（筛选）访视时年龄为18-45岁（含）。12例中国和12例高加索受试者将分别入组到2个组。每个治疗组的男性和女性人数大致相同。
在研究前（筛选）访视时受试者的体重指数（BMI）≥19且≤28 kg/m2。采用受试者体重（kg）除以身高（米）的平方来计算BMI。受试者的体重必须≥50且≤80 kg，身高≤185cm。
在研究前（筛选）访视时和/或研究药物首次给药之前，根据病史、体格检查、心电图。
受试者为不吸烟者，和/或在至少6个月内未使用尼古丁或含尼古丁的产品；戒烟或停止使用尼古丁或含尼古丁的产品至少3个月的受试者可由研究者决定是否入组研究（ECG）检测、常规实验室检测（见附件12.6）判定受试者健康状态良好。
受试者理解研究程序，并签署知情同意书表示同意参加研究，包括未来生物医学研究。不参加未来生物学研究的受试者仍然可以继续参加本研究。
受试者愿意遵循研究限制。

排除标准

受试者低于18岁或高于45岁。
怀孕的女性受试者或正在哺乳。
受试者在精神上或法律上无行为能力，在研究期间有严重的情感障碍，或有精神疾病史。
受试者肝炎或HIV筛查阳性。
根据Cockcroft-Gault公式，受试者的肌酐清除率（ClCr）估计值≤80 mL/min；Cockcroft-Gault公式如下所示：ClCr =(140 –年龄[岁])(体重[kg])X (0.85如果为女性)/(72)(血清肌酐水平 [mg/dL])。根据24小时尿样确定的实际肌酐清除率可代替Cockcroft-Gault 公式或与后者同时使用；实际或估计肌酐清除率低于80 mL/min的10%范围内的受试者可根据研究者的决定是否入组研究。
受试者有任何心脏或血管疾病、哮喘或其他肺部疾病、主要胃肠道异常/消化道溃疡、肝或胆管疾病、神经系统疾病、内分泌系统疾病、肾脏疾病或主要泌尿生殖系统疾病的病史。
受试者有任何研究者认为可能影响参与研究、混淆研究结果或增加MK-0869给药的附加风险的疾病或症状病史。
受试者在最近4周内曾献血液或血浆，或参与了其他药物的临床研究。
受试者摄入过量酒精，定义为每天饮用3杯以上含酒精饮料（1杯大约相当于：啤酒 [284 mL/10盎司]，葡萄酒[125 mL/4盎司]，或烈性酒 [25 mL/1盎司])）。每天摄入4杯含酒精饮料的受试者可由研究者决定是否入组研究。
受试者摄入过量，定义为每天6单位以上（1单位大约相当于120 mg咖啡因）咖啡、茶、可乐或其他含咖啡因饮料。
受试者使用了阿瑞匹坦胶囊的产品说明上禁用的匹莫齐特、特非那定、阿司咪唑或西沙必利，因为MK-0869（阿瑞匹坦）是CYP3A4剂量依赖性抑制剂，可导致这些药物的血浆浓度上升，可能导致严重或威胁生命的反应。
受试者在最近4周内使用了草药（包括中成药）治疗。
受试者存在严重的多重过敏和/或严重过敏（包括乳胶过敏）史，或对处方药或非处方药或食物存在过敏反应或显著不耐受。
受试者正在规律使用处方或非处方药（包括违禁药物的使用），并且不能在研究阶段停药，或者有药物或酒精滥用史（最近2年内）。特别限制使用已知能够影响细胞色素P450 3A4的药物或食物（如克拉霉素、红霉素、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、英地那韦、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、圣约翰草、葡萄柚汁、利福平、糖皮质激素和抗痉挛药）。
受试者在研究开始前2周内的临床检查或实验室检查中发现临床显著异常（附件6.3）。
研究者担心受试者在研究期间的安全或出于其它任何原因，研究者认为受试者不适合参加研究。
受试者或其家庭成员（配偶或子女）为直接参与该研究的研究人员或申办方的工作人员。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿瑞匹坦胶囊	用法用量:阿瑞匹坦胶囊，胶囊剂，规格125mg及80mg。第一阶段：单次口服125mg; 第二阶段：连续3天口服，第一天125mg,第二天80mg，第三天80mg.

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
MK-0869 125mg单次给药后评估的终点为AUC0-∞、Cmax、Tmax和t1/2。	给药后96小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
MK-0869 多次给药后评估的终点为AUC0-24hr、Cmax、Tmax（第1天和第3天）和表观终末半衰期t1/2（第3天）。	末次给药后96小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李雪宁		主任药师	021-64437963	li.xuening@zs-hospital.sh.cn	上海枫林路180中山医院号5号楼411	200032	复旦大学附属中山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属中山医院	李雪宁	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属中山医院伦理委员会	同意	2014-05-26

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-06-17；

试验终止日期

国内：2014-11-07；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿瑞匹坦胶囊 ｜已完成