登记号
CTR20221774
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。
试验通俗题目
评价中国健康受试者空腹/餐后状态下口服达沙替尼片的生物等效性和安全性
试验专业题目
达沙替尼片健康人体空腹/餐后生物等效性研究
试验方案编号
QLG1052-01
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2022-05-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾兴丽
联系人座机
0531-55821330
联系人手机号
15169109609
联系人Email
xingli.gu@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-南海大道273号
联系人邮编
570100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以原研公司Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG生产的达沙替尼片（商品名：Sprycel®，规格：100mg）为参比制剂，以齐鲁制药（海南）有限公司生产的达沙替尼片（规格：0.1g ）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行人体生物等效性试验，评估空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄及性别：大于等于18周岁的健康男性和女性受试者（包括18周岁）；
- 体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤28 kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高（m）2；
- 受试者在从签署知情同意书至末次给药后3个月内无妊娠及供精/供卵计划并自愿采取有效的避孕措施（试验期间为非药物避孕），且女性受试者在首次给药前14天没有发生无保护措施的性行为；
- 在试验前对本试验的目的、方法、内容及试验药物等有充分了解，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分（乳糖或半乳糖）或类似物过敏或不耐受者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统（包括过敏性鼻炎）、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、梗阻等）者；
- 有凝血功能障碍病史者或患有任何出血风险增加的疾病，如痔疮、急性胃炎或消化性溃疡等；
- 有低钾血症，低镁血症和低磷血症，长QT综合征或心脏病史或胰腺炎病史或有胸腔积液、肺水肿、心包积液 等疾病史者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
- 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：CYP3A4抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、红霉素、克拉霉素、利托那韦、泰利霉素；CYP3A4诱导剂--地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、苯巴比妥或含有金丝桃素的中草药制剂，如圣约翰草等）者；
- 筛选前4周内使用过已知可延长QT间期的药物（如奎尼丁、普鲁卡因胺、胺碘酮、索他洛尔、西沙比利和大环内酯类抗菌药物等）者；
- 筛选前14天内使用过任何抗酸剂、H2拮抗剂或质子泵抑制剂 （如：抗酸剂-氢氧化铝/氢氧化镁；H2拮抗剂或质子泵抑制剂--法莫替丁和奥美拉唑等）者；
- 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 筛选前3个月内大量（超过400mL）献血或失血者，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者；
- 筛选前90天内参加过任何临床试验并服药者；
- 筛选前6个月内嗜烟者（指平均每日吸烟量多于5支）、习惯性咀嚼槟榔者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14g酒精，相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）或给药前48h至试验结束期间不能停止饮用酒精类产品或第一周期入住时酒精呼气阳性者；
- 筛选前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者；
- 在服用药物前7天内服用过特殊饮食者（比如：葡萄柚，石榴，杨桃、塞维利亚橙子或含有这些水果成分的产品）；
- 筛选前6个月内摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因、黄嘌呤（包括茶碱、咖啡因、可可碱）的食物或饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200mL）；或不同意在给药前48h至试验结束期间中断摄入任何富含黄嘌呤（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）和/或葡萄柚的饮料或者食物者；
- 在服用药物前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 筛选前3个月内患有视力障碍（包括视觉障碍，视力模糊和视敏度降低），干眼症状者或耳鸣受试者；
- 在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月内使用过毒品或尿液毒品筛查阳性者；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者；
- 筛选前14天内注射疫苗，或计划在试验期间注射疫苗者；
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达沙替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达沙替尼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax； | 给药前0时-给药后24时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药前0时-给药后24时 | 有效性指标 |
| （1）生命体征监测； （2）体格检查； （3）12导联心电图； （4）实验室检查； （5）不良事件。 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王婷 | 药学学士 | 主任药师 | 0931-8356748 | 13919118866@163.com | 甘肃省-兰州市-东岗西路11号 | 730000 | 兰州大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 兰州大学第一医院 | 王婷 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 兰州大学第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2022-05-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 88 ；
已入组例数
国内: 88 ；
实际入组总例数
国内: 88 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-12；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-15；
试验终止日期
国内：2023-03-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
