登记号
CTR20222485
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
帕金森病
试验通俗题目
利福平对AM006药代动力学影响的I期研究
试验专业题目
一项在健康受试者中评价利福平对AM006药代动力学影响的开放、固定序列的I期研究
试验方案编号
AM006N1001
方案最近版本号
Version 3
版本日期
2021-12-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
Linda Fan
联系人座机
010-59297258
联系人手机号
18621676071
联系人Email
linda.fan@affamed.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区兴业太古汇二座 3201
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本研究为一项I期，开放，固定序列研究，旨在评估健康受试者多次口服600 mg利福平后，对单次口服0.5 mg AM006药代动力学的影响。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性和女性受试者，签署知情同意书（ICF）时的年龄必须为18-45岁（含18岁和45岁）
- 体重指数（BMI）为19-27 kg/m2（含19-27 kg/m2），女性体重>45 kg，男性体重>50 kg
- 有生育能力的女性受试者和男性受试者（如果其伴侣可能怀孕），必须同意从筛选期至任何试验用药品末次给药后12周内使用高效的避孕措施
- 通过医学评价确定为健康的男性和女性受试者
- 愿意并能够遵守所有计划访视、给药计划、实验室检查、生活方式及其他研究程序的受试者
- 能够提供并签署知情同意书，包括遵守知情同意书和本方案中所列出的要求和限制
排除标准
- 存在具有临床意义的血液学、肾脏、内分泌系统、肺、胃肠道、心血管或神经系统疾病、精神疾病、肝脏或胆道疾病等疾病的证据或病史，或Gilbert综合征病史者
- 存在任何可能影响药物吸收的医学情况者
- 患有任何恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，经充分治疗或已切除的非转移性的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外者
- 患有其他急性或慢性疾病或精神疾病者
- 有晕厥并发症或频繁晕厥史的受试者，或已发现心脑血管系统异常的受试者
- 人类免疫缺陷病毒感染、乙型肝炎或丙型肝炎病史；人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体或丙型肝炎抗体检测阳性者
- 目前或既往有与血小板减少症、凝血功能障碍或血小板功能障碍相关的疾病史者
- 首次给药前60天内献血或失血体积约400 mL或以上者
- 计划在筛选期至研究结束期间接种疫苗者
- 对试验用药品或基质辅料过敏，对肝素过敏或易发生肝素诱导的血小板减少症者；或为过敏体质；或有既往药物过敏史
- 为利福平说明书中的禁忌人群
- 首次给药前30天内 --使用过任何处方药或非处方药以及膳食补充剂和草药补充剂; --未停止使用激素类避孕方法和激素替代疗法者; --使用过任何改变CYP酶或P-gp活性的药物 --接受过其他研究药物
- 尿液药物筛查呈阳性的受试者
- 目前处于哺乳期、妊娠期或计划怀孕的女性
- 首次给药前粪隐试验阳性的受试者
- 有结核病（TB）、活动性TB、处于TB潜伏期或治疗不充分的TB感染
- 20. 出现影响日常活动的有症状的直立性低血压并发症的受试者，或筛选时从仰卧位改为站立位后3分钟内收缩压（SBP）降低≥20 mmHg或舒张压（DBP）降低≥10 mmHg的受试者，或首次给药前，仰卧位血压（BP）≥140 mmHg（收缩压）或≥90 mmHg（舒张压），或仰卧位血压（BP）<85 mmHg（收缩压）或<50 mmHg（舒张压）
- 基线12导联心电图（ECG）显示具有临床意义的异常结果
- 筛选期临床实验室检查结果出现以下任何异常的受试者： ？ 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平>1×正常值上限（ULN）； ？ 总胆红素水平>1×ULN。
- 筛选前6个月内有规律饮酒史，女性受试者超过14杯/周，男性受试者超过21杯/周或呼气酒精含量检测结果呈阳性的受试者
- 经主要研究者或研究医生判断为不适合入组本研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AM006
|
剂型:硬胶囊剂
|
|
中文通用名:利福平
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中AM006的Cmax、 AUC0-t 和AUC0-∞ | 第一周期：基线, 第1天, 第2-7天, 第8天, 第9-28天 第二周期：第8天, 第9-14天, 第15天, 第16-34天, 第35天, 研究结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ？ 血浆中AM006的、Tmax、 t1/2、CL/F和Vz/F；血浆中KP216和KP217的AUC0-∞、AUC0-t、Cmax、Tmax和 t1/2 | 第一周期：基线, 第1天, 第2-7天, 第8天, 第9-28天 第二周期：第8天, 第9-14天, 第15天, 第16-34天, 第35天, 研究结束 | 有效性指标 |
| 安全性终点：不良事件、生命体征、体格检查、12导联ECG及临床实验室检查。 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 药学博士 | 主任药师 | 52887926 | zhangj_fudan@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号华山医院 | 200040 | 复旦大学附属华山医院/I 期临床研究室 |
| 武晓捷 | 药学博士 | 副研究员 | 13524686330 | maomao_xj@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院/I 期临床研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院/I 期临床研究室 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院/I 期临床研究室 | 武晓捷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 18 ；
实际入组总例数
国内: 18 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-16；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-20；
试验终止日期
国内：2023-03-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
