CTR20131655|金芪降糖胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20131655

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王永宽

联系人座机

04336237458

联系人手机号

联系人Email

kf6237458@163.com

联系人邮政地址

吉林省敦化市敖东大街2158号

联系人邮编

133700

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它

试验目的

评价金芪降糖胶囊对2型糖尿病，中医消渴病（气虚兼内热证）的安全性和有效性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18周(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合西医2型糖尿病诊断标准和中医证候诊断标准者。
年龄在18～65岁之间，性别不限。
导入期结束后，血糖仍达到以下标准：空腹血糖≥7.0mmol/L，且≤13.0mmol/L和（或）餐后2小时血糖≥11.1mmol/L，且≤16.6mmol/L。
自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
体重指数BMI≥19，且≤30者。
在3个月内未使用过对肝、肾功能有影响的药物。
近1个月内未参加过其它药物试验者。
导入期末，空腹血糖与初筛时空腹血糖差值≤2 mmol/L和（或）餐后2h血糖差值≤3mmol/L者。

排除标准

年龄在18岁以下，65岁以上者。
虽然血糖高于正常，但在试验导入期通过饮食控制、增加活动量等，血糖检测下降至诊断值以下者。
继发性糖尿病者。
近1月内有糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱者。
已使用胰岛素者。
导入期不合作者（指不配合饮食控制者）。
ALT大于正常值上限的1.5倍，BUN、Cr高于正常值上限者。
妊娠期、哺乳期妇女及准备妊娠者。
过敏体质及对本药已知成分过敏者。
近1个月合并严重感染或其它应急状态，如外伤、手术等。
合并严重心、肝、肾、造血系统疾患，或其它严重原发性疾病及精神病患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:金芪降糖胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.4g/粒；饭前半小时口服，每日3次，每次8粒（金芪降糖胶囊4粒＋原金芪降糖胶囊模拟剂4粒），用药时程：连续用药8周。
中文通用名:原金芪降糖胶囊模拟剂	用法用量:胶囊剂；规格0.4g/粒；饭前半小时口服，每日3次，每次8粒（金芪降糖胶囊4粒＋原金芪降糖胶囊模拟剂4粒），用药时程：连续用药8周。

对照药

名称	用法
中文通用名:原金芪降糖胶囊	用法用量:胶囊剂；0.4g/粒；饭前半小时口服，每次8粒，每日3次，用药时程：连续用药8周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
空腹及餐后2小时血糖检测	第0、4、8周采用静脉血浆真糖法，第－2、2、6周采用末梢学检测	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
糖化血红蛋白检测	用药前后各检测1次	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周德生		主任医师	13755102347	zhoudesheng@163.com	湖南省长沙市韶山中路113号	410000	湖南中医药大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湖南中医学院第一附属医院	周德生	中国	湖南省	长沙
云南中医学院附属医院	刘军兰	中国	云南省	昆明
长春中医学院附属医院	韩辅	中国	吉林省	长春
河南中医学院附属医院	杨小平	中国	河南省	郑州
贵阳中医学院附属医院	代芳	中国	贵州省	贵阳
湖北中医学院附属医院	冯文珍	中国	湖北省	武汉

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
金芪降糖胶囊	同意	2005-10-09

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 240 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2006-01-08；

试验终止日期

国内：2006-09-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

金芪降糖胶囊 ｜进行中-招募完成