天胡胶囊 |进行中-招募中

登记号
CTR20233544
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1700001
适应症
良性前列腺增生
试验通俗题目
天胡胶囊治疗良性前列腺增生的Ⅱb 期临床试验
试验专业题目
天胡胶囊治疗良性前列腺增生(肾虚血瘀证)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱb 期临床试验
试验方案编号
THJN-Ⅱb-2023-01
方案最近版本号
P2023-10-BDY-08-V02
版本日期
2023-10-17
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
郭凯
联系人座机
028-60102816
联系人手机号
13981735585
联系人Email
gk503@163.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区世纪城路龙湖世纪峰景7栋
联系人邮编
610045

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索性评价天胡胶囊治疗良性前列腺增生(肾虚血瘀证)的有效性和安全性,为下一步临床试验提供设计依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
50岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
  • 符合良性前列腺增生(BPH)的诊断;
  • 中医辨证为肾虚血瘀证;
  • 前列腺体积(PV)≥25ml(经腹超声);
  • 年龄在 50~75 岁之间(含 50 岁和 75 岁);
  • 国际前列腺症状评分(IPSS)总分≥12 分且夜尿≥2 次/晚;
  • 最大尿流率<15ml/s;
  • 自愿参加本项临床试验,知情同意并签署知情同意书。
排除标准
  • 残余尿量>150ml(经腹超声)或研究者判断需进行导尿者;
  • 近 3 个月内有急性尿潴留(AUR)病史者;
  • 前列腺癌病史或证据;曾接受过前列腺外科手术或者侵入性操作(尿动力 学、膀胱镜检查除外)的患者;
  • 需要进行前列腺微创术治疗或手术治疗者;
  • 合并患有引起排尿困难的其它疾病,如神经源性膀胱功能障碍、膀胱颈梗 阻、尿道狭窄、反复泌尿道感染、尿失禁、盆腔放疗等的患者;
  • 血清 PSA>正常参考值上限;
  • 近 2 周内使用过α受体阻滞剂(如多沙唑嗪、特拉唑嗪、哌唑嗪、坦索罗 辛、阿呋唑嗪等)、M 受体阻滞剂(如酒石酸托特罗定等)、5α还原酶 抑制剂(如非那雄胺、依立雄胺以及度他雄胺等)、磷酸二酯酶-5(PDE-5) 抑制剂(如他达拉非等)、β3 受体激动剂(如米拉贝隆等)、抗 BPH 中 药或植物药和影响膀胱功能的药物(如抗胆碱能药物);6 个月内连续使 用超过 3 个月 5α还原酶抑制剂;(此处“抗 BPH 中药或植物药”指的是 在药物说明书或药理研究中针对前列腺增生有作用的药物);
  • 合并严重的心脑血管疾病、肺病、血液病、肝肾、消化道疾病者;ALT、 AST≥参考值上限 1.5 倍,肌酐(Scr)>参考值上限者;糖尿病血糖控制 不佳,糖化血红蛋白≥8.5%者;
  • 试验期间到停药后 3 个月不能严格避孕者;
  • 已知或怀疑对试验药物或其中成分过敏者;
  • 被怀疑或确有酒精、毒品、违禁药品滥用或依赖史等情况的患者;
  • 有智力障碍或精神疾病者;
  • 近 3 个月内参加过其他药物临床试验者;
  • 研究者认为不适宜参加临床试验者,如研究者认为存在增加患者危险性的 情况,或患者存在难以遵守定期访视等影响研究进行的任何情况。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:天胡胶囊
剂型:胶囊
对照药
名称 用法
中文通用名:天胡胶囊模拟剂
剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
国际前列腺症状 IPSS 总分 治疗 4 周、8 周、12 周时较基线的变化值 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
IPSS储尿期(刺激性)亚组 评分 治疗 4 周、8 周、12 周时较基线的变化值 有效性指标
IPSS排尿期(阻塞性)亚组 评分 治疗 4 周、8 周、12 周时较基线的变化值 有效性指标
最大尿流率 治疗 4 周、12 周时较基线的变化值 有效性指标
前列腺体积 治疗 12 周时较基线的变化值 有效性指标
夜尿次数 治疗 4 周、8 周、12 周时平均夜尿次数历时性变化 有效性指标
生活质量评分 治疗 4 周、8 周、12 周时较基线的变化值 有效性指标
残余尿量 治疗 12 周时较基线的变化值 有效性指标
中医证候评分总分及单项证候评分 治疗 4 周、8 周、12 周时较基线的变化值 有效性指标
国际勃起功能指数评分 治疗 12 周时较基线的变化值 安全性指标
综合疗效评价 治疗 12 周时综合疗效评价 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
王彬 医学博士 主任医师 13911103953 dayiwangbin@sina.com 北京市-北京市-北京市东城区海运仓胡同5号 100000 北京中医药大学东直门医院男科

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
北京中医药大学东直门医院男科 王彬 中国 北京市 北京市
成都中医药大学附属医院 张培海 中国 四川省 成都市
潍坊市中医院 王永传 中国 山东省 潍坊市
河北省中医院 李永章 中国 河北省 石家庄市
陕西中医药大学第二附属医院 郑伟 中国 陕西省 咸阳市
郑州人民医院 单中杰 中国 河南省 郑州市
石家庄市人民医院 李珅 中国 河北省 石家庄市
邢台医学高等专科学校第二附属医院 乔玉华 中国 河北省 邢台市
内蒙古包钢医院 刘致中 中国 内蒙古自治区 包头市
金华市人民医院 吴慧玲 中国 浙江省 金华市
北京大学首钢医院 李宁忱 中国 北京市 北京市
阳泉煤业(集团)有限责任公司总医院 庞跃锋 中国 山西省 阳泉市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 同意 2023-10-25

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 144 ;
已入组例数
国内: 55 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-12-06;    
第一例受试者入组日期
国内:2023-12-07;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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