登记号
CTR20220627
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。
试验通俗题目
奥美拉唑肠溶胶囊在健康成年受试者中餐后状态下的人体生物等效性试验
试验专业题目
奥美拉唑肠溶胶囊在健康成年受试者中餐后状态下单中心、随机、开放、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉的生物等效性试验
试验方案编号
YS-AMLZ-BE-22-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-03-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈诚
联系人座机
0769-86100111-7202
联系人手机号
15927624546
联系人Email
chencheng@zspcl.com
联系人邮政地址
广东省-肇庆市-高新区凤岗西街6号
联系人邮编
526238
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
研究餐后状态下单次口服受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊（规格：20mg，广东逸舒制药股份有限公司生产）与参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：Losec，规格：20mg，Astrazeneca Limited持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，并评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：
研究受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊（规格：20mg）和参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：Losec，规格：20mg ）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18和55周岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤(包括50.0 kg), 女性受试者体重不低于45公斤(包括45.0 kg)，体重指数[ BMI ＝体重(kg) /身高2(m2)]在18.5~26.0范围内（包括临界值）；
排除标准
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；
- 患有吞咽困难或有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等），或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- 筛选前14天内，有腹泻或便秘者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如不耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物）者；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者，或有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者；
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对奥美拉唑肠溶胶囊或类似物过敏；
- 筛选前 2 周内服用过任何药物（包括维生素产品及中药等）或在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物者（详见附录1）；
- 筛选前3个月内服用其他临床试验用药品者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）筛查试验任何一项或多项结果为阳性者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒），或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，和/或不同意研究期间避免使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL）或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）；
- 乙肝表面抗原阳性或丙肝抗体阳性或HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- 筛选前2周内注射新冠疫苗或4周内注射其他疫苗者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，和/或不同意在给药前48h及住院期间禁止食/饮用巧克力、富含黄嘌呤食物（如动物内脏）、茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚和/或葡萄柚汁（西柚汁）和/或含罂粟的产品者；
- 有晕针晕血史、或静脉采血困难/不能耐受静脉穿刺者；
- 研究者判断其他不适宜参加本项临床研究的因素的受试者;
- 女性受试者筛选前30天内使用过口服避孕药者；
- 女性受试者筛选前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；
- 女性受试者妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期，给药0h（服药前1h内）至给药后24h。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax 、λz、T1/2、AUC_%Extrap | 每周期，给药0h（服药前1h内）至给药后24h。 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿液常规分析 、血生化、凝血功能、血妊娠（限女性）、输血四项等）、12导联心电图等。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨辉 | 药学学士 | 主任药师 | 18922238175 | yanghui1234359@sina.com | 广东省-广州市-番禺区桥南街福愉东路8号 | 511400 | 广州市番禺区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州市番禺区中心医院 | 杨辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-03-10 |
| 广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-03-16 |
| 广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-03-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-17；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-23；
试验终止日期
国内：2022-07-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
