CTR20212983|注射用TQB2825 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20212983

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

汤少男

联系人座机

025-69986406

联系人手机号

13247323687

联系人Email

SAONAN.TANG@CTTQ.COM

联系人邮政地址

江苏省-南京市-江宁区福英路1099号（江宁高新园）

联系人邮编

210001

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估注射用TQB2825在CD20阳性血液肿瘤受试者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）（如有）或最佳生物剂量（OBD）以及II期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评估注射用TQB2825在CD20阳性血液肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；评估注射用TQB2825治疗复发/难治CD20阳性血液肿瘤的初步有效性；评估注射用TQB2825的免疫原性；评估注射用TQB2825在CD20阳性血液肿瘤受试者中的药效动力学（PD）特征。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

经组织学或细胞学明确诊断（需提供免疫分型结果报告）的恶性血液肿瘤，包括但不限于淋巴瘤、白血病、骨髓瘤等；
免疫表型分析显示CD20阳性；
年龄：18～75周岁
ECOG评分：0～1分；
预计生存期超过3个月；
既往至少经1种含抗CD20单抗的方案（联合化疗或单药）充分治疗
根据2014年Lugano标准，存在至少一个可测量病灶，即根据CT横断面影像淋巴结病灶长径>15mm或结外病灶长径>10mm（适用于2014年Lugano 评效标准的肿瘤）
主要器官功能正常
育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；患者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施；
受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

排除标准

肿瘤疾病及病史： a. 恶性血液肿瘤已经或疑似累及中枢神经系统，或原发中枢神经系统淋巴瘤； b. 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存期（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta(非浸润性肿瘤)，Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜)]； c. 具有临床意义的未能控制的需反复引流的胸腔积液、腹水，中等量及以上的心包积液。
既往抗肿瘤治疗： a. 既往使用过其他同时靶向 CD3 和 CD20 的抗体药物治疗； b. 首次给药前 3 个月内接受过任何在研抗体类药物治疗，CAR-T 治疗，或其他免疫细胞治疗，或自体造血干细胞移植（auto-HSCT）； c. 既往接受过异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）； d. 首次给药前 4 周内接受过任何重大外科手术、化疗和/或放疗、免疫治疗或靶向治疗； e. 首次给药距既往口服靶向治疗药物不足 5 个药物半衰期（从末次治疗用药结束时间开始计算）； f. 首次给药前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； g. 既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至 CTCAE≤1 级，脱发除外。
合并疾病及病史： a.肝脏异常：b.肾脏异常：c.胃肠道异常：d.心脑血管异常：e.免疫缺陷病史f. 无法控制的全身活动性细菌性、真菌性或病毒性感染。 g. 筛选期间或首次用药前发生不明原因发热>38.5 ℃（经研究者判断因肿瘤产生的发热除外）。 h. 已知或疑似有嗜血细胞性淋巴组织细胞增生症（HLH）病史。 i. 肺部疾病 j. 既往不明原因的严重过敏史；已知对单抗药物或外源性人免疫球蛋白过敏；已知对研究药物辅料成分过敏。 k. 合并严重的或未获得良好控制、研究者判定进入本研究可能存在较大风险的疾病[例如，药物不能控制的1型或2型糖尿病、甲状腺疾病]。 l. 伴有或既往垂体或肾上腺功能障碍病史（研究者评估）； m. 药物滥用史或吸毒史者。
首次给药前 4 周内接种或计划研究期间接种减毒活疫苗。
既往 30 天内参加过其它药物
估计患者参加本临床研究的依从性不足。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用TQB2825	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
剂量限制性毒性（DLT）	自受试者入组至随访结束	安全性指标
MTD（如有）	自受试者入组至随访结束	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
t1/2、AUC0-last、CL、Vz、Cmin	首次给药前至末次给药后90天	有效性指标
ORR、CR 、DCR、DOR、PFS、OS	自受试者入组至随访结束	有效性指标
AEs、SAEs的发生率和严重程度	自受试者入组至随访结束	安全性指标
ADA 发生率	首次给药前至末次给药后90天	有效性指标+安全性指标
外周血 B 细胞、T 细胞计数；CD4+/CD8+T 细胞上 CD25/CD69的表达，细胞因子 IFN-γ、TNFα、IL-2、IL-6、IL-10 水平；RO%	自受试者入组至随访结束	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
宋玉琴	医学博士	主任医师	010-88196118	SongYQ_VIP@163.com	北京市-北京市-海淀区阜成路 52 号	100142	北京肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京肿瘤医院	宋玉琴	中国	北京市	北京市
中山大学肿瘤防治中心	蔡清清	中国	广东省	广州市
河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南省	郑州市
复旦大学附属肿瘤医院	陶荣、张剑	中国	上海市	上海市
南方医科大学南方医院	冯茹、许重远	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-09-13
北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-03-08

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 180 ；

已入组例数

国内: 5 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-03-10；

第一例受试者入组日期

国内：2022-03-22；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用TQB2825 ｜进行中-招募中