CTR20210737|XZP-5610片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20210737

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

武晶晶

联系人座机

010-57654573

联系人手机号

联系人Email

wujingjing@xuanzhubio.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-朝阳区金和东路20号院正大中心北塔9层

联系人邮编

100020

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价XZP-5610片在健康成年人中单次、多次给药的安全性和耐受性；评价XZP-5610片在健康成年人中单次、多次给药的药代动力学特征；评价进食对健康成年人单次口服XZP-5610片的药代动力学的影响；次要目的：评价XZP-5610片在健康成年人中单次、多次给药的药效学特征；探索性目的：探索XZP-5610片在人体的代谢产物、代谢组学特征；探索XZP-5610片在人体的群体药动学/药效学特征及其变异影响因素（如必要）；探索XZP-5610片的C-QTc规律（如必要）；

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为18~60周岁的健康成年男性或女性（年龄包括边界值）。
男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg；非肥胖组体重指数（BMI）为19.0~28.0 kg/m2，肥胖组BMI为28.1~35.0 kg/m2（包括边界值，体重指数=体重/身高2）。
近6个月内无生育计划、无捐精/捐卵计划者，且愿意在给药结束后6个月内采取有效避孕措施。
无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图、胸片等检查结果。
受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

排除标准

合并严重系统疾病，如内分泌、胃肠道、心血管、血液、肝脏、免疫学、肾脏、呼吸、泌尿生殖或主要神经系统（包括中风和慢性癫痫）异常或疾病史者。
有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）。 A部分：有以下任何一项： a. 通过重复测量确认QTcF ≥ 450毫秒； b. 重复测量确认QRS持续时间> 120毫秒； c. 重复测量确认PR间隔> 200毫秒； d. 导致QTc测量困难或QTc数据难以解释的发现； e. 尖端扭转性室速的其他危险因素的病史（例如，心力衰竭，低钾血症，长QT综合征家族史）； f. 有未矫正的低钾血症或低镁血症。 B和C部分：筛选期或基线期静息QTcF ≥ 450毫秒（男性）或 ≥ 460毫秒（女性）。
已知或怀疑对试验药物或其辅助成分有过敏史者，或有临床意义的严重过敏史（如食物、药物、乳胶过敏），或有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）。
筛选时有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，包括任何病因引起的频发恶心或呕吐史、不规则胃肠蠕动史，如习惯性腹泻，便秘或肠预激综合症，或有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）。
筛选时有胰腺损伤或胰腺炎病史，或血淀粉酶显著升高（> 1.5×ULN）。
筛选时有尿路梗阻病史或存在尿排空困难。
筛选时有癌症（恶性肿瘤）病史。
人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒抗体检查结果为阳性者。
筛选前12个月内有药物滥用史，或尿药筛查阳性者。
筛选前3个月内经常饮酒，每天饮用超过3杯酒精饮料（1杯大约相当于：啤酒 354 mL/12盎司，葡萄酒 118 mL/4盎司，或蒸馏酒 29.5 mL/1盎司），或筛选时酒精呼气试验证明具有酒精滥用和过度饮用的证据（每天饮用4杯含酒精饮料的受试者可由研究者自行决定是否入组）。
筛选前3个月内有吸烟史，或者筛选时尿液烟碱试验阳性，或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。
筛选前3个月内每天摄入过量的咖啡、茶、可乐、能量饮料或其他含咖啡因的饮料，过量定义为超过6份（1份大约相当于120 mg咖啡因）。
给药前3个月内曾接受大型手术，或曾有献血，或失血超过400 mL者。
给药前3个月内参加过其它临床试验并接受过试验用药品治疗者。
给药前4周内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药或中成药，或服用药物距离试验开始不足该药物的5个半衰期者。
处于妊娠期或哺乳期，或具有生育能力的女性没有采用有效的非激素性避孕措施（宫内节育器、带有杀精剂的屏障避孕法或手术绝育等）或不愿意在试验期间至停药后6个月内继续采用这些措施；具有生育能力的男性不愿意在试验期间至停药后6个月内采取物理方式进行避孕。
筛选时或给药前收缩压≥ 140 mmHg或< 90 mmHg，和/或舒张压≥ 90 mmHg或< 50 mmHg。
筛选时或给药前心率< 50或> 100次/分。
筛选时根据简化肾脏病膳食改良试验（MDRD）公式估算肾小球滤过率（eGFR）< 90 ml/min/1.73m2（计算公式见附件1）。
筛选时非肥胖组肝功能检查提示门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）或总胆红素任一指标>正常值上限（ULN）；肥胖组肝功能检查提示AST、ALT或ALP> 1.5×ULN，或总胆红素> ULN。
筛选时空腹甘油三酯> 200 mg/dL（2.27mmol/L）。
筛选时非肥胖组空腹血糖> 5.6 mmol/L，肥胖组空腹血糖> 6.1 mmol/L或糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 6.5%。
不能耐受血样采集者。
研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:XZP-5610片	剂型:片剂
中文通用名:XZP-5610片	剂型:片剂
中文通用名:XZP-5610片	剂型:片剂
中文通用名:XZP-5610片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:XZP-5610模拟片（安慰剂）	剂型:片剂
中文通用名:XZP-5610模拟片（安慰剂）	剂型:片剂
中文通用名:XZP-5610模拟片（安慰剂）	剂型:片剂
中文通用名:XZP-5610模拟片（安慰剂）	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性评价：安全性评价指标：不良事件，生命体征，体格检查；实验室检查等;	签署知情同意至随访结束	安全性指标
A部分:主要PK评价参数：血药浓度-时间曲线下面积，峰浓度等; B部分:主要PK评价参数：血药浓度-时间曲线下面积，稳态血药浓度-时间曲线下面积等;	D1（给药当天）至最后一次给药后72小时	有效性指标+安全性指标
进食对健康成年人单次口服XZP-5610片的药代动力学的影响研究主要PK评价参数如下：血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf、AUC0-t），达峰浓度（Cmax）等;	第1周期和第2周期给药当天至给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药效学评价指标：成纤维细胞生长因子19（FGF19）等;	基线至给药后72小时	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘东阳	博士	副研究员	18610966092	liudongyang@vip.sina.com	北京市-北京市-海淀区花园北路49号	100191	北京大学第三医院
王方芳	博士	副主任医师	18610966092	doctorfancy@126.com	北京市-北京市-海淀区花园北路49号	100191	北京大学第三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第三医院	刘东阳	中国	北京市	北京市
北京大学第三医院	王方芳	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	修改后同意	2021-01-11
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2021-03-08
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2022-10-24

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 128 ；

已入组例数

国内: 51 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-05-27；

第一例受试者入组日期

国内：2021-05-30；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

XZP-5610片｜进行中-招募中