登记号
CTR20231708
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等
试验通俗题目
不同规格剂型的CBP-201注射剂药代动力学相似性研究
试验专业题目
一项在中国健康成年受试者中评价不同规格剂型的CBP-201注射剂药代动力学相似性的随机、开放、单剂量、平行设计的I期临床研究
试验方案编号
CBP-201-CN004
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-03-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张甜
联系人座机
0512-53577866
联系人手机号
联系人Email
tzhang@connectpharm.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-太仓市北京西路6号科技创业园研发东楼4楼
联系人邮编
215400
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价中国健康成年受试者单次皮下给予不同规格剂型的CBP-201注射剂（CBP-201注射液（预灌封）（150mg（1mL）/支）、CBP-201注射液（预灌封）（300mg（2mL）/支）、CBP-201注射液（150mg（1mL）/瓶））的药代动力学（PK）相似性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够阅读、理解并签署知情同意书。
- 筛选时年龄为18~45岁（包含临界值）的健康成年男性或女性受试者，入选的单一性别受试者例数不低于总例数1/3。
- 体重指数为19~28kg/m2（包括临界值），男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg。
- 有伴侣的受试者必须同意从签署知情同意书开始直至用药后的90天期间使用医学认可的高效的避孕措施（包括物理避孕、手术避孕、禁欲等）
- 筛选期或基线期生命体征评估、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义。
- 能够与临床工作人员进行良好的沟通并按照方案要求完成试验者。
排除标准
- 有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于肾脏、心脏、血液、支气管、肺、血管、胃肠道、过敏、神经系统、内分泌及代谢系统（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病）、骨骼系统和免疫缺陷疾病以及癌症、肝炎或肝硬化。
- 筛选时患有过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘），有全身型过敏反应的病史，或经研究者判断可能会对研究药物的任何成分过敏或对同类药物过敏者。
- 给药前3个月内曾献血或大量失血（>400mL）。
- 给药前3个月内接种过活（减毒）疫苗。
- 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验。
- 给药前1个月内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、中成药以及任何中草药制品。
- 给药前1个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者。
- 筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者。
- 给药前3个月内每日吸烟大于5支或等量烟草。
- 过去五年内曾有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品；或筛选访视/基线访视尿液药物滥用筛查阳性。
- 有规律性饮酒史，给药前3个月内女性每周饮酒量超过7单位酒精或男性每周饮酒量超过14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或给药前48h内服用过任何含酒精的制品；或在筛选访视/基线访视血液酒精检测为阳性者。
- 已知给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常的症状。
- 梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性。
- 筛选时患有活动性结核病、潜伏性结核病，或有非结核性分枝杆菌感染病史的患者； 注： - 除非有明确的专科医生记录，证明患者已经得到充分治疗，并且目前可以接受生物制剂（根据研究者和/或感染疾病专科医生的医学判断）； - 如需要，可行T-spot检测用于对疑似结核病患者的辅助诊断。
- 白细胞计数与中性粒细胞计数低于正常值下限。
- 血红蛋白数值女性低于110g/L，男性低于120g/L。
- 不能耐受静脉采血者，有晕针或晕血史者。
- 参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力活动或运动者。
- 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况或判断为不适宜参加本试验者，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CBP-201注射液（预灌封）
|
剂型:注射剂（预灌封）
|
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中文通用名:CBP-201注射液（预灌封）
|
剂型:注射剂（预灌封）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CBP-201注射液（150mg（1mL）/瓶）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| CBP-201的主要PK参数：Cmax、AUC0-t和AUC0-inf | 给药观察期-随访期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| CBP-201的PK参数：包括但不限于Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、λz； | 给药观察期-随访期 | 有效性指标 |
| 安全性：不良事件、注射部位反应、生命体征（体温（耳温）、脉搏、血压和呼吸频率）、体格检查、12导联心电图（ECG）、血常规、尿常规、血生化、凝血功能等临床实验室检查指标。 | 给药观察期-随访期 | 安全性指标 |
| 免疫原性：观察给药前后CBP-201的抗药抗体（ADA）阳性率及ADA滴度，中和抗体（Nab）（当ADA阳性时进行Nab检测）阳性率 | 给药观察期-随访期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 博士 | 主任药师 | 13856086475 | hwgcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-04-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 324 ；
已入组例数
国内: 324 ；
实际入组总例数
国内: 324 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-07-14；
第一例受试者入组日期
国内：2023-07-18；
试验终止日期
国内：2023-10-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
