CTR20221047|沙库巴曲缬沙坦钠片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20221047

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘永平

联系人座机

010-64923792

联系人手机号

15004543453

联系人Email

yongping2523@163.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-朝阳区安慧东里15号楼1层11号

联系人邮编

100020

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：研究健康受试者空腹和餐后口服受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片200 mg和参比制剂“Entresto®”200 mg（规格：以沙库巴曲缬沙坦计200 mg（沙库巴曲97 mg/缬沙坦103 mg））的药代动力学，评价空腹和餐后口服沙库巴曲缬沙坦钠片受试制剂和参比制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片200 mg和参比制剂“Entresto®”200 mg在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
（问询）能够按照试验方案要求完成研究；
（问询）受试者（包括男性受试者）同意自筛选前2周至最后一次服用试验药物后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
18至65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者；
男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。

排除标准

（问询）既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或有遗传性、特发性血管性水肿病史和/或胆汁性肝硬化、胆汁淤积病史，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
（问询）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对沙库巴曲缬沙坦钠有过敏史者；
（问询）乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）；
（问询）近一年内有酗酒史（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
（问询）在服用研究药物前2个月内献血或大量失血（＞400 mL）或计划在试验期间献血或血液成分；
（问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
（问询）在服用研究药物前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）；
（问询）在服用研究药物前30天内服用过以下任何影响本品生物转化的药物（如：AECI类、ARB类、阿利吉仑、他汀类药物、西地那非、保钾利尿剂、NSAID类、锂制剂、转运蛋白抑制剂）；
（问询）在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
（问询）在服用研究药物前48 h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料等）或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
在服用研究药物前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
（问询）在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查（收缩压（SBP）＜100 mmHg）、心电图检查或临床实验室检查；
尿液药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史；
（问询）有晕血、晕针史者；
（问询）采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
（问询）受试者无法或不能遵从病房管理规定；
（问询）在服用研究药物前4周内患过重大疾病或接受过重大外科手术者；
（问询）受试者因个人原因无法完成试验；
研究者判定不适宜参加本项试验研究的受试者；
女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
（问询）女性受试者在服用研究药物前30天及试验期间使用口服避孕药者；
（问询）女性受试者在服用研究药物前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t，AUC0-∞，Cmax	给药后全过程	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
t1/2，λz，Tmax、AUC_%Extrap	给药后全过程	有效性指标+安全性指标
不良事件、重要不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、心电图等检查	整个试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
侯杰	医学博士	副主任医师	18611422958	jie.hou@gohealtharo.com	山东省-淄博市-临淄区太公路65号	255400	北大医疗鲁中医院
王宏	医学学士	主任医师	13756942518	hong.wang@gohealtharo.com	山东省-淄博市-临淄区太公路65号	255400	北大医疗鲁中医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北大医疗鲁中医院	侯杰	中国	山东省	淄博市
北大医疗鲁中医院	王宏	中国	山东省	淄博市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-01-21

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 72 ；

已入组例数

国内: 72 ；

实际入组总例数

国内: 72 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-06-20；

第一例受试者入组日期

国内：2022-06-26；

试验终止日期

国内：2022-09-14；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

沙库巴曲缬沙坦钠片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

沙库巴曲缬沙坦钠片｜已完成