CTR20241810|Kylo-11注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241810

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张秦生

联系人座机

0592-6250050

联系人手机号

18936916318

联系人Email

zhangqsh@hygieiapharma.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区锦绣东路2777弄18号楼2楼

联系人邮编

201206

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的：评估中国健康成年受试者接受Kylo-11单次给药后24周内的安全性、耐受性。次要研究目的：评估中国健康成年受试者接受Kylo-11单次给药后整个研究期间的安全性、耐受性。评估中国健康成年受试者接受Kylo-11单次给药后的药代动力学（PK）特征。评估中国健康成年受试者接受Kylo-11单次给药后的药效动力学（PD）特征。评估中国健康成年受试者接受Kylo-11单次给药后的免疫原性特征。探索性目的：初步探索Kylo-11单次给药后对脂蛋白（a）［Lp(a)］外其他血脂指标的影响。初步鉴定Kylo-11单次给药后的代谢产物。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书；
年龄在18至55周岁（含边界值）之间，男女不限；
体重指数（BMI）＝体重（kg）/（身高）2（m2），BMI在 19.0 ~ 30.0 kg/m2（含边界值）；男性志愿者体重≥ 50 kg，女性志愿者体重≥ 45 kg；
筛选期检查Lp(a)为 30 ~ 90 mg/dL或75 ~ 200 nmol/L（含边界值）；
女性受试者（除接受过外科手术绝育、子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术者）必须在筛选期和试验首次给药前（D-1）血妊娠检查呈阴性；育龄女性受试者必须同意整个研究期间内不得尝试怀孕、不得捐赠卵子、且必须使用有效的避孕方法（附录1）；
男性受试者，如果未经外科手术绝育，则必须同意整个研究期间内不得捐赠精子，如果与可能怀孕的女性伴侣发生性行为，除让女性伴侣使用有效的避孕方法外，还必须愿意使用避孕套（附录1）；
愿意且能够遵守所有研究评估并遵守方案时间表和限制条件。

排除标准

既往或当前存在重大或具有临床意义的疾病/异常，包括但不限于心血管、呼吸、消化道、肝脏、泌尿、血液学、内分泌、代谢、免疫、皮肤或精神神经系统慢性疾病史，也包括经研究者确定的与临床相关的过去3个月内任何急性疾病或可能影响研究进行的外科手术，或研究者认为存在安全性问题或影响PK评价的疾病者；
患有肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的后遗症；
当前患有需要全身系统性使用抗生素、抗真菌药、抗寄生虫药或抗病毒药的感染性病症；
有任何恶性肿瘤疾病史或吉尔伯特综合征者；
筛选期经Bazett公式（附录2）校正的QT间期（QTcB），男性> 450 msec，女性> 470 msec者（静息状态下3次读数的均值）；
乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体任意一项为阳性者；
在试验首次给药之前的12个月内有酗酒史；或者每周饮酒超过14单位酒精（1单位= 360 mL啤酒、45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或给药前酒精呼气检测结果呈阳性者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或筛选期尿尼古丁检测阳性者；
筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或尿液多项毒品联合检测阳性者；
首次给药前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者或其他可以明确影响血脂水平的医疗措施，或者末次用药距离试验用药品给药不足5个半衰期（以较长时间为准）者；
筛选时有未控制的高血压（定义为筛选时血压> 140/90 mmHg）者；
经证实具有临床意义（需要干预，例如，急诊室就诊，肾上腺素给药）的过敏反应（例如，食物、药物或特应性反应、哮喘发作），或研究者认为其会干扰受试者参与试验的能力者；
已知对试验用药品或类似药物或辅料过敏者；
妊娠、哺乳期女性、试验筛选前14天内发生无保护措施的性行为的女性受试者；
在试验首次给药前3个月内献血或失血≥ 400 mL者；或计划在研究期间献血或输血者；或在试验首次给药1年前接受输血者；
在试验首次给药之前3个月内参与过任何药物、疫苗或器械临床试验并使用了研究药物、疫苗或器械者；
筛选前6个月内发生凝血功能障碍、出血倾向，包括凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）或血小板计数超出实验室正常参考值范围，且研究者判断具有临床意义者；
筛选前6个月内有卒中或心肌梗死病史（无论是否同时使用抗凝药物）者；
存在以下任何实验室检查异常的受试者： a) 国际标准化比值（INR）> 1.5×正常值上限（ULN）； b) 心肌肌钙蛋白（肌钙蛋白I）> ULN； c) 估计的肾小球滤过率（eGFR）< 90 mL/min/1.73 m2（根据CKD-EPI公式计算，公式详见附录3）或肌酐水平> ULN，且经研究者判断有临床意义； d) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 1.5×ULN； e) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 1.5×ULN； f) 肌酸激酶（CK）> 2.5×ULN；
不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
在筛选或入住前72小时内进行剧烈活动者；
研究者认为受试者有不适合该研究的其他情况。注：排除标准1、3、7、8、9、10、18和21在筛选期和D-1入住研究中心时通过问诊信息评估；排除标准2、4、12、13、14、15、17和20在筛选期通过问诊信息评估；排除标准16在筛选期和D-1入住研究中心时通过问诊信息，并结合联网筛查评估。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:Kylo-11	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
给药后24周内的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的例次、例数、发生率和严重程度，以及与Kylo-11的相关性	给药后24周内	安全性指标
血常规、血生化、尿常规、凝血功能	筛选期、D1、D3、D7、D15、D29、D57、D85、D113、D141、D169（研究结束）、D225、D281、D337或提前结束研究访视时	安全性指标
血脂	筛选期	安全性指标
甲状腺功能检查	D28~D-2、D7、D169（研究结束）或提前结束研究访视时	安全性指标
生命体征	整个临床试验过程	安全性指标
体格检查	D28~D-2、D2、D7、D15、D29、D57、D85、D113、D141、D169（研究结束） D225、D281、D337或提前结束研究访视时	安全性指标
12导联ECG检查	筛选期、D1、D2、D3、D7、D15、D29、D85、D169（研究结束）、D225、D281、D337或提前结束研究访视时	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
整个研究期间的AE和SAE的例次、例数、发生率和严重程度，以及与Kylo-11的相关性	整个临床试验过程	安全性指标
血常规、血生化、尿常规、凝血功能	筛选期、D1、D3、D7、D15、D29、D57、D85、D113、D141、D169（研究结束）、D225、D281、D337或提前结束研究访视时	安全性指标
血脂	筛选期	安全性指标
甲状腺功能检查	D28~D-2、D7、D169（研究结束）或提前结束研究访视时	安全性指标
生命体征	整个临床试验过程	安全性指标
体格检查	D28~D-2、D2、D7、D15、D29、D57、D85、D113、D141、D169（研究结束） D225、D281、D337或提前结束研究访视时	安全性指标
12导联ECG检查	筛选期、D1、D2、D3、D7、D15、D29、D85、D169（研究结束）、D225、D281、D337或提前结束研究访视时	安全性指标
PK终点：包括但不限于以下PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-t， AUC0-∞、AUCex%、T1/2、CL/F、Vz/F、尿液的累积排泄量（Ae）、累积排泄分数（fe）、肾清除率（CLR）。	D1给药前2h、给药后0.5、1、2、4、6、8、10、12h、D2、D3、D4、D7、D15、D22、D29、D43、D57、D71、D85、D113、D141、D169（研究结束）、D197	有效性指标
PD终点：Lp（a）水平随时间推移较基线变化的绝对值和变化百分比。	D1给药前120min、D3、D7、D15、D22、D29、D43、D57、D71、D85、D113、D141、D169、D197、D225、D253、D281、D309、D337或提前结束研究访视时	有效性指标
免疫原性终点：抗药抗体（ADA）水平随时间推移的变化。	D1给药前120min、D29、D169（研究结束）、延长随访期的末次访视或提前结束研究访视时	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
雍小兰	学士	主任药师	13568843829	yongxlan@126.com	四川省-成都市-成华区双桥路180号11楼	610055	成都新华医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
成都新华医院伦理委员会	同意	2024-04-15

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 10 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-05-20；

第一例受试者入组日期

国内：2024-05-31；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

Kylo-11注射液 ｜进行中-招募中