CTR20221443|注射用SYHA1908 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20221443

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孙宏伟

联系人座机

0311-69085937

联系人手机号

18036618843

联系人Email

sunhongwei@mail.ecspc.com

联系人邮政地址

河北省-石家庄市-黄河大道 226 号

联系人邮编

050035

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的：评价注射用SYHA1908用于治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。确定注射用SYHA1908的最大耐受剂量（MTD）（如有）、RP2D。次要研究目的：评价注射用SYHA1908的药代动力学（PK）特征。评价注射用SYHA1908的初步抗肿瘤活性。鉴定晚期实体瘤患者注射用SYHA1908后的代谢产物以及物料平衡初步研究。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18~75（含）周岁，性别不限。
经组织学或细胞学确诊的晚期实体肿瘤，且无标准治疗方案，或对标准治疗方案无效或不耐受者，或没有条件接受标准治疗。（标准治疗包括但不限于CSCO、ASCO、ESMO等指南对于实体瘤治疗的推荐。标准治疗无效或不耐受定义为接受过内分泌治疗，或免疫治疗，或化疗，或放疗，或靶向治疗或细胞生物治疗等无效或不耐受。）
至少有一个可测量的病灶，可测量病灶的定义源于RECIST 1.1版标准。
ECOG体能状态评分：0~1分。
预计生存时间超过3个月。
主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准（在研究药物首次给药前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF或其他医学支持治疗）：系统实验室检查值血常规中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥1.5×10^9 /L 血小板 ≥100×10^9 /L 血红蛋白 ≥90 g/L或≥5.6 mmol/L 肾脏血清肌酐 ≤1.5×正常范围上限（ULN）肝脏总胆红素 ≤1×ULN 肝转移或肝癌患者：≤1.5×ULN AST和ALT ≤1.5 × ULN 肝转移或肝癌患者：≤2.5×ULN ALP ≤2.5 × ULN 肝转移或肝癌患者：≤5×ULN
有生育能力的受试者同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套），男性避免捐精；育龄期女性在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期女性。
受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗（姑息性放疗2周，根治性放疗4周）、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲类（如卡莫司汀、洛莫司汀等）或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或已知的药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。
在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗。
在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术者。
在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。
在首次使用研究药物前14天内使用过CYP3A4、CYP3A5的强效抑制剂或强效诱导剂以及需要继续使用该类药物者。
对研究药物的任何辅料或紫杉烷类药物过敏者。
既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。
具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。
有活动性感染者。
有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，研究者判断不适合入组的严重自身免疫性疾病史。
活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原阳性且乙型肝炎病毒滴度＞1000拷贝/ml或200IU/ml），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；活动性丙型肝炎病毒感染（抗-HCV抗体阳性且HCV RNA阳性）。
有严重的心血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞等；有心机梗塞、心绞痛、血管成形术、冠状动脉架桥外科病史；基线期心电图QT/QTc间期延长者（QTcF>480ms）；基线超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）技术显示或左室射血分数（LVEF）≤50%；心力衰竭，纽约心脏病学会（NYHA）分级为II级及以上；控制不良的高血压（尽管使用了最优治疗，收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥95 mmHg）；既往或当前患有心肌病。
有难以控制的第三腔隙积液（如大量的胸腔积液、腹水或心包积液），经研究者判断不适合入组。
既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用SYHA1908	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:NA	剂型:NA

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AE、SAE、DLT发生情况和频率。	第一阶段研究	安全性指标
MTD（如有）、II期推荐剂量（RP2D）。	第一阶段研究	有效性指标+安全性指标
AE、SAE发生情况和频率。	第二阶段研究	安全性指标
客观缓解率(ORR)、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存（PFS）。	第二阶段研究	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学指标：包括但不限于AUC0-last、AUC0-inf、Cmax、Tmax、t1/2等	第一阶段研究，给药后48小时	有效性指标+安全性指标
疗效指标：客观缓解率(ORR)、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存（PFS）。	第一阶段研究	有效性指标
药代动力学指标：包括但不限于AUC0-last、AUC0-inf、Cmax、Tmax、t1/2等。	第二阶段给药后即刻	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
程向东	医学博士	主任医师	13968032995	chengxd516@126.com	浙江省-杭州市-杭州市拱墅区半山广济路1#	310022	浙江省肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江省肿瘤医院	程向东	中国	浙江省	杭州市
徐州市中心医院	袁媛	中国	江苏省	徐州市
临沂市人民医院	李成林	中国	山东省	临沂市
赣南医学院第一附属医院	施华球/杨海玉	中国	江西省	赣州市
温州医科大学附属第二医院	谢聪颖	中国	浙江省	温州市
山东省肿瘤医院	张燕	中国	山东省	济南市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江省肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2022-05-30

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 150 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-08-06；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期