登记号
CTR20221127
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于高血压的治疗。适用于单用奥美沙坦酯或氢氯噻嗪未充分控制血压的患者。
试验通俗题目
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片的空腹生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（规格：20 mg/12.5 mg）与参比制剂奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（复傲坦®）（规格：20 mg/12.5 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
KRKA-2022-001-XZ
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-03-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邓佳卉
联系人座机
0574-87916641
联系人手机号
18758809718
联系人Email
daisy.deng@nkmpharma.cn
联系人邮政地址
浙江省-宁波市-高新区扬帆路999弄宁波研发园B1幢1402
联系人邮编
315048
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（规格：20 mg/12.5 mg，宁波美诺华天康药业有限公司生产）与参比制剂奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（复傲坦®，规格：20 mg/12.5 mg；第一三共制药（上海）有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的：研究受试制剂奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（规格：20 mg/12.5 mg）和参比制剂奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（复傲坦®）（规格：20 mg/12.5 mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
- 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
- 过敏体质，或对本药组分及其类似物，青霉素或其它磺胺类药物过敏者；
- 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）；
- 有吞咽困难，任何有临床意义的既往或目前存在的胃肠道疾病（如慢性腹泻、炎症性肠病）、未恢复的胃肠道症状（如腹泻、呕吐）、肝或肾疾病、或其他已知可影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病者；
- 有高尿酸血症或痛风病史者；
- 有支气管哮喘病史者；
- 有肝功能受损或进行性肝病者；
- 有奥美沙坦相关制剂品种导致的腹泻史者；
- 既往有闭角型青光眼病史者；
- 有高钙血症或甲状旁腺功能亢进史者；
- 有电解质失衡史或具有电解质失衡风险的病史如低钾血症、低钠血症、低镁血症等；
- 有低血压或直立性低血压史或筛选时出现直立性低血压；
- 筛选时肌酐清除率<80 mL/min者（计算公式见附录5）；
- 在服用研究药物前28天内使用了任何已知可诱导或抑制肝脏药物代谢的药物，如CYP3A4抑制剂/诱导剂或CYP2D6抑制剂（诱导剂如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂如：抗抑郁药(SSRI)、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、咪唑类、精神安定剂、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺药）；
- 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药；
- 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚、任何含葡萄柚或奎宁的食物和饮料、杨桃、石榴、菠萝、柚子、酸橙）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究药物前2天内服用过任何含罂粟籽的食物；
- 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤（比如咖啡、茶、可可、可乐）的食物或饮料；
- 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美沙坦酯氢氯噻嗪片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美沙坦酯氢氯噻嗪片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 奥美沙坦和氢氯噻嗪的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 奥美沙坦和氢氯噻嗪的Tmax、λz、t1/2、AUC_% Extrap。 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查进行安全性评价 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 医学学士 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | 451100 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-07；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-12；
试验终止日期
国内：2022-08-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
