登记号
CTR20243083
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
注射用ILB-3101的I/II期临床研究
试验专业题目
一项多中心、开放、I/II期临床研究：注射用ILB-3101在晚期实体瘤患者的剂量探索和剂量扩展临床研究
试验方案编号
CILB3101A101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-01-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李燕
联系人座机
021-38863266
联系人手机号
18610580233
联系人Email
yan.li@innolakebio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区东育路221弄11号前滩世贸中心
联系人邮编
200126
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
剂量递增期：评价ILB-3101在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 评价ILB-3101在晚期实体瘤患者中的PK特征； 评价ILB-3101治疗晚期实体瘤的有效性 评价ILB-3101在晚期实体瘤患者中的免疫原性 评价肿瘤组织B7-H3蛋白表达与疗效之间的关系。
剂量扩展期：评价ILB-3101在晚期实体瘤患者中的有效性。 评价ILB-3101在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性 评价ILB-3101在晚期实体瘤患者中的PK特征； 评价ILB-3101在晚期实体瘤患者中的免疫原性; 评价肿瘤组织B7-H3蛋白表达与疗效之间的关系。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面知情同意书；
- 18~80周岁（含边界值），性别不限；
- 经组织学和/或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，无标准治疗方案、经标准治疗失败或现阶段不适用标准治疗；
- 需要提供存档肿瘤组织样本（福尔马林固定或石蜡包埋组织块或至少5张未染色切片）；剂量递增阶段，对于无法提供肿瘤样本或样本不足的受试者，经与申办者讨论后可根据具体情况决定是否入组；
- 剂量递增阶段至少有一个可评估的肿瘤病灶，剂量扩展阶段根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶（CRPC可根据PCWG3）；
- ECOG评分0~1分；
- 预期生存时间≥3个月；
- 主要器官功能基本正常，筛选期实验室检查值符合标准；
- 育龄期女性受试者血清妊娠实验检查结果呈阴性；
- 受试者同意自签署知情同意书至最后末次给药后90天内使用可靠的避孕方法。包括但不限于：禁欲、男性接受输精管切除术、女性绝育手术、有效的宫内节育器、有效的避孕药物。
排除标准
- 首次给药前3周内接受过全身系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、根治性放疗（入组前3周内对单个病灶进行姑息性放疗者允许入组，可测量的病灶入组前不允许放疗，除非已证实放疗后该病灶进展）、生物治疗、免疫治疗等，
- 首次给药前4周内接受过其他临床研究药物或治疗；
- 首次试验药物治疗前3年内曾患有其他活动性恶性肿瘤，但参加本研究的肿瘤和已治愈的其他局部肿瘤（如基底皮肤癌、甲状腺乳头状癌、或已完全切除的任何类型的原位癌，如宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌等）除外；
- 存在临床无法控制的胸腔积液/腹腔积液、心包积液，经研究者判断不适合入组；
- 患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。临床达到控制的无症状或虽有症状但研究者判断病情稳定的中枢神经系统转移除外；
- 正在接受已知可延长QT间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗；或研究期间需要继续接受这些药物治疗；
- 既往6个月内发生急性冠脉综合征，
- 患有临床不可控的疾病，包括但不限于严重糖尿病；难治性高血压；
- 既往或现患间质性肺病者（除外不需要激素治疗的放射性肺炎）；
- 有持续未能控制的全身性细菌、真菌或病毒感染（包括HIV感染，HIV抗体阳性；梅毒感染者）的证据且目前需要静脉抗感染治疗者；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV-DNA＞2000 IU/ml或104拷贝数/ml者；丙肝抗体阳性，且HCV RNA高于研究中心正常值上限；
- 首次给药前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
- 首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，
- 首次给药前4周之内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤、或需要在试验期间接受择期手术；
- 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；
- 已知有酒精或药物依赖；
- 精神障碍者或依从性差者；
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE5.0等级评价≤1级；
- 已知对试验药物的活性成分及辅料、抗体及其他单克隆抗体或免疫肿瘤药物产生有临床意义的过敏反应；
- 妊娠期或哺乳期患者；
- 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用ILB-3101
|
剂型:注射用无菌粉末
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量递增期：静脉注射ILB-3101的MTD | 单次给药后21天内 | 安全性指标 |
| 剂量递增期：静脉注射ILB-3101的DLT发生率 | 单次给药后21天内 | 安全性指标 |
| 剂量递增期：静脉注射ILB-3101的RP2D | 单次给药后21天内 | 安全性指标 |
| 剂量扩展期：研究者根据RECIST 1.1标准评估的ORR。 | 自 C1D1后每 6周进行一次肿瘤影像学评估， 19周期后每12周进行一次 肿瘤影像学评估，直至受试者疾病进展或 退出试验 。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量递增和剂量扩展：静脉注射ILB-3101的安全性 | 试验全周期 | 安全性指标 |
| 剂量递增和剂量扩展：静脉注射ILB-3101的药代动力学特征。 | 试验全周期 | 安全性指标 |
| 剂量递增和剂量扩展：静脉注射ILB-3101的有效性：根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）。 | 自 C1D1后每 6周进行一次肿瘤影像学评估， 19周期后每12周进行一次 肿瘤影像学评估，直至受试者疾病进展或 退出试 | 有效性指标 |
| 剂量递增和剂量扩展：静脉注射ILB-3101的免疫原性：抗药抗体（ADA）。 | 试验全周期 | 安全性指标 |
| 剂量递增和剂量扩展：不同肿瘤组织B7-H3蛋白表达水平与疗效之间的相关性。 | 试验结题 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张剑 | 博士研究生 | 主任医师 | 021-64175590 | syner2000@163.com | 上海市-上海市-上海市浦东新区康新公路4333号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
| 王红霞 | 博士研究生 | 主任医师 | 021-38196379 | whx365@126.com | 上海市-上海市-上海市浦东新区康新公路4333号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 王红霞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 242 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
