登记号
CTR20233667
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于结核病的临床辅助诊断、结核分枝杆菌潜伏感染检测。
试验通俗题目
皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)用于结核病患者与健康受试者的安全性、耐受性与初步有效性的单中心、开放I期临床研究
试验专业题目
皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)用于结核病患者与健康受试者的安全性、耐受性与初步有效性的单中心、开放I期临床研究
试验方案编号
ABZL-EM-Ⅰ01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-10-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何秀云
联系人座机
010-69739906
联系人手机号
13661109930
联系人Email
hexiuyun_309@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市昌平区生命园路29号1幢 D202
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
结核病患者与健康受试者注射不同剂量EM的安全性与耐受性；结核病患者中不同浓度EM皮试检出阳性率，健康受试者中不同浓度EM皮试阴性符合率。
次要目的：
观察EM皮肤迟发性超敏反应发生、发展与消失过程；
为II期临床研究选择合适的剂量，将于3个剂量中选择2个剂量；
评估EM与同用途IGRA反应一致性；
II期和III期临床研究EM与EC反应结果不一致时需以IGRA进行第三种试剂验证，样品采样需在皮试后进行，本研究进行皮试前后取样检测，评估皮试后取样是否对IGRA检测结果产生影响。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
16岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 已确诊的结核病患者，或本次已开始抗结核治疗的结核病患者疗程最好为14天内，最长不超过1个月（本次开始治疗与前次治疗停药间隔大于6个月）；年龄16至65周岁男女不限
- 符合中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）判定诊断为肺结核的受试者（认可临床上经综合分析做出的诊断）
- 病原学阳性肺结核患者需提供检查阳性的结果，包括但不限于痰涂片阳性、分枝杆菌分离培养阳性、结核分枝杆菌基因检测阳性和肺组织病理学检查阳性。病原学阴性患者比例大于等于50%
- 本人承诺能遵守临床试验方案的要求参加随访，同意参加本试验并签署知情同意书
- 育龄女性受试者（处于女性生殖器官发育成熟（月经初潮）到卵巢功能衰退（绝经）后一年内的女性）入组前妊娠试验检测阴性，并在入选本研究前2周内已采取有效的避孕措施，且在入组后28天内无生育计划，并承诺采取有效的避孕措施（包括：口服避孕药、注射或埋植避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、避免性生活、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）
- 年龄16-65岁，男女不限，入组当天腋下体温小于等于37.3℃
- 本人承诺能遵守临床试验方案的要求参加随访，同意参加本试验并签署知情同意书
- 经病史询问无结核病史、结核病家族史、结核病密切接触史（指与登记的肺结核患者在其确诊前3个月至开始抗结核治疗后14天内直接接触），无肺内、外结核病，无可能为结核病的呼吸道症状及全身其它部位症状；胸部影像学检查无异常者
- 无结核病中毒临床症状（结核中毒症状是指除外咳嗽、胸痛、胸闷等局部症状外，尚有较为明显的全身症状，如乏力、午后低热、食欲不振、夜间盗汗等。女性可能有内分泌系统的紊乱，比如月经不调、闭经等）
- 经问诊既往无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常病史
- 体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查包括血常规、血生化、尿常规各项生化检查均正常或异常无临床意义
- 育龄女性受试者（处于女性生殖器官发育成熟（月经初潮）到卵巢功能衰退（绝经）后一年内的女性）入组前妊娠试验检测阴性，并在入选本研究前2周内已采取有效的避孕措施，且在入组后28天内无生育计划，并承诺采取有效的避孕措施（包括：口服避孕药、注射或埋植避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、避免性生活、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）
排除标准
- 入组前3个月内进行过结核菌素（PPD）或同类产品皮肤试验
- 患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者
- 患有先天畸形、发育障碍及先天性疾病以及任何严重疾病，如：渐进性粥样硬化症或血糖控制不佳、研究者判断不适宜参加试验的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭、有皮疹及脓皮病者等疾病者
- 有惊厥、癫痫、脑病和神经系统症状或体征病史者
- 或有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者包括：3个月内或正在接受免疫抑制剂（包括化疗）或免疫增强剂治疗者，如长期使用全身性糖皮质激素治疗（连续2周及以上使用，剂量？2mg/kg/天或？20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量；允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂））、胸腺肽、白介素、干扰素、香菇多糖，BCG-PSN等；3个月内接受免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取治疗者；恶性肿瘤患者；HIV感染者；
- 急性发热性疾病者（结核病患者除外）
- 皮试前7天内接种过非活疫苗，或28天内接种过减毒活疫苗
- 正在参加或在本次临床研究前3个月内参加过其他任何临床研究者
- 妊娠期、哺乳期妇女
- 有明确高血压史且药物控制后收缩压大于等于150 mmHg和或舒张压大于等于100 mmHg
- 怀疑或确有药物滥用、酗酒者；精神和躯体残疾影响皮试注射结果观察者
- 研究者认为存在依从性差等有可能影响试验评估的任何情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)
|
剂型:注射剂
|
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中文通用名:皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)
|
剂型:注射剂
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中文通用名:皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 皮试后至96h，生命体征的检查结果；皮试后至96h血生化、血常规、尿常规、心电图检查结果；皮试后至28天内，AE、SAE发生情况；导致退出临床研究AE发生情况。 | 皮试后28天 | 安全性指标 |
| 皮试后至14天，各观察时间点EM在结核病患者中的阳性检出率与硬结、红晕平均直径；皮试后至14天，各观察时间点EM在健康受试者中的阴性符合率与硬结、红晕平均直径。 | 皮试后14天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 皮试后至14天，各观察时间点结核病患者阳性检出率、健康受试者阴性符合率与IGRA反应一致性；中剂量和高剂量组受试者皮试前与皮试后24h、72h和7天的IGRA结果一致性。 | 皮试后14天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杜鹃 | 临床医学学士 | 副主任医师 | 15327334680 | dudu1109@126.com | 湖北省-武汉市-硚口区宝丰路 28 号武汉市肺科医院 | 430030 | 武汉市肺科医院 |
| 刘冠 | 内科学博士 | 副主任医师 | 13517192785 | 176231931@qq.com | 湖北省-武汉市-硚口区宝丰路 28 号武汉市肺科医院 | 430030 | 武汉市肺科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市肺科医院 | 杜鹃 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市肺科医院 | 刘冠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-10-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
