登记号
CTR20231920
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗儿童和青少年注意缺陷/多动障碍(ADHD)
试验通俗题目
盐酸托莫西汀胶囊在健康受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
盐酸托莫西汀胶囊在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
2023-BE-YSTMXTJN-02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-02-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邵曙光
联系人座机
0396-3829778
联系人手机号
13910322057
联系人Email
shuguang_s@126.com
联系人邮政地址
河南省-驻马店市-驿城区光明路2号
联系人邮编
463000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，天方药业有限公司提供的盐酸托莫西汀胶囊（规格：25mg）与LILLY S.A.的盐酸托莫西汀胶囊（商品名：Strattera®，规格：25mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，天方药业有限公司提供的盐酸托莫西汀胶囊（规格：25mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄≥18周岁的健康受试者，男女均可；
- 男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者在试验期间及研究药物最后一次给药后3个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 既往对本品有过敏史，或为过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者（问诊）；
- 从事特殊职业者，如驾驶员、高空作业者、机械作业者、操作精密仪器者（问诊）；
- 既往或现有精神疾病症状或躁狂症状、自杀行为或倾向、攻击行为或倾向史者（问诊）；
- 既往或目前患有嗜络细胞瘤者（问诊）；
- 既往或目前患有青光眼者（问诊）；
- 筛选前一年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或筛选前一年至随机前有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血者（问诊）；
- 筛选前一年至随机前有酗酒史，即平均每周饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或每周期从给药前48 h起至该周期出院为止无法停止饮酒者（问诊）；
- 筛选时酒精呼气试验结果大于0 mg/100 mL者（检查）；
- 筛选前一年至随机前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）者（问诊）；
- 筛选时药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（检查）；
- 筛选前6个月至随机前接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- 筛选前3个月至随机前有献血行为，或接受过输血或血制品，或6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者（女性生理期失血除外）（问诊）；
- 筛选前3个月至随机前参加过其它临床试验者（问诊）；
- 筛选前3个月至随机前每日平均吸烟量大于5支者，或每周期从给药前48 h起至该周期出院为止无法停止吸烟者（问诊）；
- 筛选前28天至随机前使用过单胺氧化酶抑制剂（如酮康唑、优降宁、托洛沙酮、左旋多巴、甲基苄肼等）、CYP2D6抑制剂（如帕罗西汀、氟西汀、奎尼丁等）、抗高血压药物和收缩血管药物（如多巴胺、多巴酚丁胺等）、沙丁胺醇或其他β2受体激动剂者（问诊）；
- 筛选前2周至随机前发生急性疾病者（问诊）；
- 筛选前2周至随机前接种过新型冠状病毒灭活疫苗，或筛选前4周内接种过其他疫苗，或计划在试验期间接种任何疫苗者（问诊）；
- 筛选前2周至随机前使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）或保健品者（问诊）；
- 随机前48小时进行过剧烈运动者或无法在试验期间停止剧烈运动者（问诊）；
- 每周期从给药前48 h起至该周期出院为止无法停止食用含咖啡因的饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品者（问诊）；
- 筛选时生命体征检查、体格检查、眼科检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染四项检查）、12-导联心电图检查，结果显示异常且经研究医生判断异常有临床意义者（检查）；
- 不能耐受静脉穿刺，或采血困难，或有晕针晕血史者（问诊）；
- 乳糖不耐受者、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者（问诊）；
- 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受高脂餐食物，包括牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物者）（问诊）；
- 根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者。
- 女性受试者：筛选前30天至随机前使用口服避孕药者（问诊）；
- 女性受试者：筛选前6个月至随机前使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
- 女性受试者：筛选前14天至随机前与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- 女性妊娠检测阳性或检查结果不在正常范围内者（检查）；
- 妊娠或哺乳期女性（问诊）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸托莫西汀胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸托莫西汀胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞； | 至给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap | 至给药后24h | 有效性指标 |
| 不良事件/严重不良事件； 临床症状； 生命体征、体格检查； 实验室检查、心电图； | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈军 | 博士 | 主任医师 | 13758103599 | zjdxcj@126.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号 | 310053 | 浙江医院 |
| 张望刚 | 硕士 | 副主任药师 | 13738194591 | zhangwgnian@126.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号 | 310053 | 浙江医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江医院 | 陈军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江医院 | 张望刚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-03-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-07-10；
第一例受试者入组日期
国内：2023-07-13；
试验终止日期
国内：2023-08-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
