登记号
CTR20131920
相关登记号
CTR20131920;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1.真菌感染症;2.疑似真菌感染的发热性中性粒细胞减少症;3.利什曼原虫症。
试验通俗题目
注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体人体药代研究
试验专业题目
注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体与注射用两性霉素B脂质体(AmBisome)单次健康人给药的人体药代动力学对比研究
试验方案编号
AmB-RD03-2012L01042
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
乔丹
联系人座机
15801691633
联系人手机号
联系人Email
qiaodan@tidepharm.com
联系人邮政地址
北京经济技术开发区荣京东街8号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
选择中国健康成年男性志愿者为受试者,获得北京泰德制药股份有限公司生产的注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体(试验制剂)和原研药的药代动力学参数,比较试验制剂与参比制剂的药代动力学数据,了解药代行为及安全性。为试验制剂申报注册提供支持,同时为临床合理用药提供依据。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 18-40岁,包括边界值;
- 男;
- 不低于50kg,体重指数在19-24范围内;
- 人类免疫缺陷病毒(HIV)、乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)及梅毒抗体(TPAB)检查结果阴性;
- 血压正常(收缩压:90-140mmHg,舒张压:60-90mmHg),心率正常(50-100次/分);
- 无吸烟、嗜酒等不良嗜好;
- 既往疾病史:无消化系统、循环系统、呼吸系统、血液系统、神经系统、泌尿生殖系统及免疫系统病史;
- 体检:全面体格检查均健康(其中包括心电图、肾功能、肝功能、血常规、尿常规、凝血功能等实验室检查异常无临床意义);
- 具有与医护人员正常交流的能力,并遵守医院有关管理规定;
- 受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后,签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
排除标准
- 血糖异常者;
- 由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者;
- 近期配偶有怀孕计划者;
- 重要脏器有原发性疾病者;
- 过去两年中有药物依赖病史或精神病史者;
- 试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL以上者;
- 试验前3个月参加过其它药物临床试验者;
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者;
- 已知对本药成分过敏者;
- 受试者在试验前的30天内服用过任何已知的肝药酶诱导剂(巴比妥类药物、酚噻嗪类药物、西咪替丁等);
- 验前14天内使用过任何处方药和非处方药者;
- 试验前1周内出现急性感染的受试者;
- 乙肝、丙肝、艾滋病或梅毒等传染病患者;
- 由于任何理由,研究者认为不能参加本研究的受试者。
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体
|
用法用量:冻干粉制剂;规格50mg/瓶;静脉给药,单次给药;1mg/kg组将配制好的药液用葡萄糖溶液稀释至100ml,2.5 mg/kg组将配制好的药液用葡萄糖溶液稀释至250ml,采用单次输注给药,静脉滴注时间为2小时。
|
对照药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:注射用两性霉素B脂质体;AmBisome;
|
用法用量:冻干粉制剂;规格50mg/瓶;静脉给药,单次给药;1mg/kg组将配制好的药液用葡萄糖溶液稀释至100ml,2.5 mg/kg组将配制好的药液用葡萄糖溶液稀释至250ml,采用单次输注给药,静脉滴注时间为2小时。
|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
1.评价单次给药时曲线下面积(AUC0-t及AUC0-∞)、峰值血药浓度(Cmax)、达到峰值血药浓度时间(Tmax)、消除半衰期(t1/2),表观分布容积(Vd/F),消除速率常数(Kel),表观清除率(CL/F)等药代动力学参数; | 给药168小时。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
1.安全性指标; | 给药后168小时。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|
余琛 | 主任药师 | 13162270986 | cyu@shxh-centerlab.com | 上海市淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
---|---|---|---|---|
上海市徐汇区中心医院 | 余琛 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-01-29 |
上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2015-03-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 28 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
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