登记号
CTR20131920
相关登记号
CTR20131920;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1.真菌感染症；2.疑似真菌感染的发热性中性粒细胞减少症；3.利什曼原虫症。
试验通俗题目
注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体人体药代研究
试验专业题目
注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体与注射用两性霉素B脂质体（AmBisome）单次健康人给药的人体药代动力学对比研究
试验方案编号
AmB-RD03-2012L01042
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
乔丹
联系人座机
15801691633
联系人手机号
联系人Email
qiaodan@tidepharm.com
联系人邮政地址
北京经济技术开发区荣京东街8号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
选择中国健康成年男性志愿者为受试者，获得北京泰德制药股份有限公司生产的注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体（试验制剂）和原研药的药代动力学参数，比较试验制剂与参比制剂的药代动力学数据，了解药代行为及安全性。为试验制剂申报注册提供支持，同时为临床合理用药提供依据。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 18-40岁，包括边界值；
- 男；
- 不低于50kg，体重指数在19-24范围内；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）及梅毒抗体（TPAB）检查结果阴性；
- 血压正常（收缩压：90-140mmHg，舒张压：60-90mmHg），心率正常（50-100次/分）；
- 无吸烟、嗜酒等不良嗜好；
- 既往疾病史：无消化系统、循环系统、呼吸系统、血液系统、神经系统、泌尿生殖系统及免疫系统病史；
- 体检：全面体格检查均健康（其中包括心电图、肾功能、肝功能、血常规、尿常规、凝血功能等实验室检查异常无临床意义）；
- 具有与医护人员正常交流的能力，并遵守医院有关管理规定；
- 受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
排除标准
- 血糖异常者；
- 由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者；
- 近期配偶有怀孕计划者；
- 重要脏器有原发性疾病者；
- 过去两年中有药物依赖病史或精神病史者；
- 试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL以上者；
- 试验前3个月参加过其它药物临床试验者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
- 已知对本药成分过敏者；
- 受试者在试验前的30天内服用过任何已知的肝药酶诱导剂（巴比妥类药物、酚噻嗪类药物、西咪替丁等）；
- 验前14天内使用过任何处方药和非处方药者；
- 试验前1周内出现急性感染的受试者；
- 乙肝、丙肝、艾滋病或梅毒等传染病患者；
- 由于任何理由，研究者认为不能参加本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体
|
用法用量:冻干粉制剂；规格50mg/瓶；静脉给药，单次给药；1mg/kg组将配制好的药液用葡萄糖溶液稀释至100ml，2.5 mg/kg组将配制好的药液用葡萄糖溶液稀释至250ml，采用单次输注给药，静脉滴注时间为2小时。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用两性霉素B脂质体；AmBisome；
|
用法用量:冻干粉制剂；规格50mg/瓶；静脉给药，单次给药；1mg/kg组将配制好的药液用葡萄糖溶液稀释至100ml，2.5 mg/kg组将配制好的药液用葡萄糖溶液稀释至250ml，采用单次输注给药，静脉滴注时间为2小时。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1.评价单次给药时曲线下面积（AUC0-t及AUC0-∞）、峰值血药浓度（Cmax）、达到峰值血药浓度时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2），表观分布容积（Vd/F），消除速率常数（Kel），表观清除率（CL/F）等药代动力学参数； | 给药168小时。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1.安全性指标； | 给药后168小时。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余琛 | 主任药师 | 13162270986 | cyu@shxh-centerlab.com | 上海市淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 余琛 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-01-29 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2015-03-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 28 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
