CTR20231047|吡仑帕奈口服混悬液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20231047

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

徐满

联系人座机

0797-5560800

联系人手机号

19979703650

联系人Email

xuman@qfyy.com.cn

联系人邮政地址

江西省-赣州市-章贡区沙河工业园

联系人邮编

341000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服吡仑帕奈口服混悬液（规格：0.5mg/mL，生产厂家：江西科睿药业有限公司）及参比制剂（商品名：卫克泰®，规格：0.5mg/mL，生产厂家：Eisai GmbH）后的药代动力学特点和生物等效性。次要研究目的: 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男性或女性健康受试者；
年龄：年龄为18~50周岁（包括18周岁和50周岁）；
体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括19.0和26.0）；
受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
受试者自签署知情同意书至试验结束后 3 个月内无生育计划、无捐精捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施；
受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、12导联心电图或临床实验室检查等；
有心血管系统、内分泌系统、泌尿生殖系统、消化系统（如既往有习惯性便秘、慢性腹泻、慢性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统、精神疾病等系统的严重疾病史或现患有上述系统疾病者；
过敏：既往对吡仑帕奈及对吡仑帕奈制剂中任何成分、或者同类药物过敏者；对乳糖过敏者；对其他药物、食物因素过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
既往接受了除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史或筛选前6个月内接受过重大手术者；
首次给药前30天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者；
首次给药前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
药物滥用筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；
对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
有吞咽困难者；
不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
受试者从事的职业需要进行高空作业、车辆驾驶等对运动协调能力需求较高的活动者；
筛选前3个月每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡、含咖啡因的饮料或富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次给药前48h内，摄入任何黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或摄入葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，或剧烈运动者；
筛选前6个月内嗜烟（平均每日吸烟量达5支或以上）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1标准单位等于17.5mL或14g纯酒精，约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或酒精呼气筛查阳性者；
筛选前3个月内参加过其他临床试验者或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
筛选前3个月内献血（全血或血液成分）者或失血400mL及以上（女性生理性失血除外）或接受输血或使用血制品者或计划在研究期间献血或血液成分者；
女性受试者筛选前14天内发生无保护的性行为，或试验筛选前30天内使用口服避孕药或试验筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
女性受试者正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者；
研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:吡仑帕奈口服混悬液	剂型:混悬剂

对照药

名称	用法
中文通用名:吡仑帕奈口服混悬液	剂型:混悬剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC 0-72h、AUC 0-t	给药后96小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2	给药后96小时	有效性指标
不良事件/严重不良事件发生情况、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图检查结果及合并用药等	给药至临床试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
韩杨云	医学硕士	主任医师	15181080077	419226206@qq.com	四川省-德阳市-旌阳区泰山北路一段173号	618099	德阳市人民医院
樊莲莲	药理学硕士	副主任药师	13548265614	510791761@qq.com	四川省-德阳市-旌阳区泰山北路一段173号	618099	德阳市人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
德阳市人民医院	韩杨云	中国	四川省	德阳市
德阳市人民医院	樊莲莲	中国	四川省	德阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
德阳市人民医院临床试验伦理委员会	同意	2023-03-16

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 74 ；

已入组例数

国内: 32 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-04-18；

第一例受试者入组日期

国内：2023-04-23；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

吡仑帕奈口服混悬液 ｜进行中-招募中