登记号
CTR20140733
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZS0800023
适应症
慢性乙型病毒性肝炎黄疸
试验通俗题目
大黄总蒽醌胶囊IV期临床试验（第一组）
试验专业题目
评价大黄总蒽醌胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎黄疸患者安全性和有效性的多中心、开放性IV期临床试验
试验方案编号
H-2.0-20140507
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄飞奇
联系人座机
0974-7220695,18970439891
联系人手机号
联系人Email
changnuoyaoye@126.com
联系人邮政地址
江西省南城县金山口工业区江西百神昌诺药业有限公司
联系人邮编
344700
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价大黄总蒽醌胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎黄疸的安全性和有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合2000年中华医学会传染病与寄生虫病分会、肝病分会联合修订的病毒性肝炎诊断标准，符合慢性乙肝黄疸的诊断标准。
- 年龄18～65周岁；
- 血清总胆红素为正常值上限的1～5倍；
- 女性受试者妊娠试验阴性，且能在试验期间及终止服药后30天内采取有效的避孕措施，如口服避孕药、使用避孕套等；
- 受试者知情，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- ALT≥10ULN和/或AST≥10ULN者；
- 血白细胞计数＜3.0×109/L或血小板计数＜50×109/L者；
- 凝血酶原活动度＜60％或凝血酶原时间超过正常时间8秒者；
- 患有不稳定或严重的心绞痛，冠状动脉供血不足或心功能不全者(NYHA分级 III/IV)；
- 心电图显示左心室肥大(LVH)，SV1+RV5或RV6>3.5mV，且ST-T改变者；
- 收缩压＞180mmHg或舒张压＞110mmHg(测量血压前患者至少需静坐5分钟)；
- 女性患者处于妊娠期、哺乳期或在试验期间计划妊娠者；
- 筛查时出现有临床意义的异常(包括体格检查和实验室检查)，且研究者认为该异常，将影响患者安全完成试验；
- 曾于近6个月内参加过任何临床试验者；
- 服首剂试验药物前30天内服用过试验药物者；
- 有明显的药物过敏史者；
- 符合原发性胆汁性肝硬化、胆囊炎等引起的胆汁淤积性黄疸患者；
- 肝硬化失代偿期、肝脏占位性病变者；
- 明显肾脏疾病患者；
- 在筛选前6个月酗酒或吸毒者(酗酒标准：男性每日饮50克以上的酒精，女性每日饮30克以上的酒精；吸毒根据临床症状判定)。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:大黄总蒽醌胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格每粒装0.25g（含大黄总蒽醌25mg)；口服，一日3次，一次2粒，用药时程：连续用药共计4周。
|
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中文通用名:大黄总蒽醌胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格每粒装0.25g（含大黄总蒽醌25mg)；口服，一日3次，一次2粒，用药时程：连续用药共计4周。
|
|
中文通用名:大黄总蒽醌胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格每粒装0.25g（含大黄总蒽醌25mg)；口服，一日3次，一次2粒，用药时程：连续用药共计4周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TBIL、DBIL | 4周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 肝功能（ALT、AST、ALP、GGT） | 4周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血常规 | 4周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 尿常规 | 4周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 便常规 | 4周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 肾功能 | 4周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 心电图 | 4周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件的发生率 | 4周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高月求 | 主任医师 | 021-20256600 | gaoyueqiu@hotmail.com | 上海市浦东区张衡路528号 | 201203 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 高月求 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 张伦理 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-05-15 |
| 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-07-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 2160 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 2230 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-08-09；
试验终止日期
国内：2015-11-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
