CTR20232164|他达拉非片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232164

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

罗洪

联系人座机

0851-88663777-632

联系人手机号

18275314610

联系人Email

luohong1@126.com

联系人邮政地址

贵州省-贵阳市-清镇市医药园区药园路7号

联系人邮编

551400

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：以贵州圣济堂制药有限公司的他达拉非片（规格：20mg）为受试制剂，以Eli Lilly Nederland B.V.（礼来制药公司）的他达拉非片（规格：20mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
年龄为18~60周岁（包括18周岁和60周岁）的健康男性受试者；
体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值），体重不低于50.0kg；
受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。

排除标准

对他达拉非片及辅料中任何成份或其他PDE5抑制剂过敏者；或过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；
2)有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
患有痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等可能增加出血性风险的疾病者；或者首次服药前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐，腹泻便秘交替发作者）；
既往患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）、突发性听力丧失等疾病史者；
给药前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；
不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
给药前6个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者；
给药前3个月内献血或大量失血≥200mL，接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者；
受试者在首次服药至研究结束后3个月内有捐精计划；
给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；
给药前30天内使用过与他达拉非有药物相互作用的药物或抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如硝酸盐类药物、α-受体阻滞剂、抗高血压药物、抗酸剂（氢氧化镁/氢氧化铝）、H2拮抗剂（如尼扎替丁）、细胞色素P450抑制剂（如酮康唑）、细胞色素P450诱导剂（如利福平）、GC刺激剂（如利奥西呱）等）者或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者；
给药前14天内接种过任何疫苗者；
筛选前30天内平均每天吸烟大于5支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者；
筛选前30天内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者；
筛选前30天内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
受试者在给药前48h进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等）；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前30天内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食）者；
乳糖或半乳糖不耐受者；
筛选系统未通过或给药前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者；
生命体征或体格检查异常有临床意义者；
实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、输血前四项），12导联心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
酒精筛查结果大于0mg/100mL者；
毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:他达拉非片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:他达拉非片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药前至给药后96小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax	给药前至给药后96小时	有效性指标
研究期间发生的任何不良事件；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、12导联心电图和体格检查。	入组至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
何愉胜	医学硕士	副教授	18223917156	297312297@qq.com	重庆市-重庆市-万州区关门石38号	404100	重庆三峡医药高等专科学校附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
重庆三峡医药高等专科学校附属医院	何愉胜	中国	重庆市	重庆市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
重庆三峡医药高等专科学校附属医院伦理审查委员会	同意	2023-06-01

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 56 ；

已入组例数

国内: 56 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-08-15；

第一例受试者入组日期

国内：2023-08-20；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

他达拉非片 ｜进行中-招募完成