登记号
CTR20170602
相关登记号
CTR20170600;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZB1400021
适应症
儿童抽动障碍
试验通俗题目
评价九味熄风治疗儿童抽动障碍的有效性和安全性研究
试验专业题目
评价九味熄风颗粒治疗儿童抽动障碍的有效性和安全性的单臂、多中心Ⅳ期临床试验
试验方案编号
YWPro219.04-2015EKZY
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
景娇
联系人座机
18962295533
联系人手机号
联系人Email
jingjiao13@sina.com
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业园康缘路58号研究院17楼
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
观察治疗儿童抽动障碍单独应用、与西药联合应用的安全性和有效性；观察扩大年龄至4～17岁的安全性和有效性；观察合并注意缺陷多动障碍的有效性；观察辨证用药与辨病用药的有效性和安全性；观察对暂时性抽动障碍、持续性（慢性）运动或发声抽动障碍、Tourette氏障碍和难治性TS的有效性；观察长期治疗的安全性与有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
4岁(最小年龄)至
17岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1.符合“抽动障碍”中暂时性抽动障碍、持续性（慢性）运动或发声抽动障碍、Tourette氏障碍诊断标准或难治性TS诊断标准；
- 2.符合中医肾阴亏损、肝风内动辨证标准（西医研究者不要求）；
- 3.年龄4～17岁（＜18岁）；
- 4.知情同意，患儿父母或和受试儿童本人签署知情同意书。
排除标准
- 1.舞蹈症、肝豆状核变性、癫痫肌阵挛、药源性锥体外系症状和其他锥体外系疾病；
- 2.合并心血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病患者；
- 3.过敏性体质（对两类以上物质过敏）或对已知本制剂组成成分过敏者；
- 4.研究人员认为有其他任何不适合参加试验理由者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:九味熄风颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格6g/袋；口服，4～6岁，6g/次，一日2次；7～9岁，9g/次，一日2次；10～17岁，12g/次，一日2次；用药时程：6周。部分病例可以长期治疗观察至1年。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:九味熄风颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格6g/袋；口服，4～6岁，6g/次，一日2次；7～9岁，9g/次，一日2次；10～17岁，12g/次，一日2次；用药时程：6周。部分病例可以长期治疗观察至1年。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病疗效的有效率 | 6周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| YGTSS积分（抽动评分） | 6周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 抽动的整体损害情况 | 6周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 运动性抽动和发声性抽动因子分 | 6周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 临床疗效总评量表（CGI-SI）评分 | 6周 | 有效性指标+安全性指标 |
| SNAP-Ⅳ评分（合并ADHD患儿填写） | 6周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 中医症候疗效 | 6周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李新民，医生博士 | 主任医师 | 13902095399 | lixinmin1998@sohu.com | 天津市西青区王兰庄昌凌路88号 | 300381 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 李新民 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 大庆市人民医院 | 徐智春 | 中国 | 黑龙江 | 大庆 |
| 沈阳市儿童医院 | 郭海燕 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 王孟清 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 湖北省中医院 | 向希雄 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-11-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 2100 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-06-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
