CTR20233521|PE-001片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20233521

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

贾德超

联系人座机

024-88081116

联系人手机号

13032496646

联系人Email

dechao.jia@orxes.com

联系人邮政地址

辽宁省-沈阳市-浑南生物医药产业园麦子屯603

联系人邮编

110000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

以安慰剂为对照，探索不同剂量 PE-001 片治疗男性早泄受试者的有效性；

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

无

入选标准

1、男性且年龄大于 18 周岁小于 64 周岁（包括 18 以及 64 周岁）；
2、根据国际性医学学会（ISSM）定义诊断为 PE；
3、在基线期前 4 次与异性的性交中，至少有 3 次阴道内射精潜伏时间（IELT） ≤ 1 min；
4、早泄评估工具(PEDT)评分必须大于 11 分；
5、受试者与同一年龄大于 18 周岁（包括 18 周岁）的女性伴侣保持稳定的性关系至少 3 个月，并计划在研究期间保持这种关系；
6、受试者及伴侣需了解本研究的试验程序，受试者自愿参加本试验并签署知情同意书。

排除标准

1、受试者患有勃起功能障碍，定义为国际勃起功能问卷-5（IIEF-5）评分≤21，除非是研究者认为这个低分完全是 PE 症状所致；
2、受试者在筛选前 4 周内接受过任何针对 PE 的治疗，如达泊西汀、抗抑郁药物治疗、局部麻醉喷雾剂、海绵体内注射或心理治疗；
3、受试者或其女性伴侣有经精神科医生诊断的抑郁或焦虑障碍、躁狂发作、惊恐障碍、强迫症、创伤后应激障碍、酒精滥用和依赖、精神分裂症或其他精神障碍；
4、受试者在筛选前 4 周内以及基线期内有可能影响性功能的泌尿系疾病（如前列腺炎、包茎、尿路感染）或进行过泌尿生殖系统手术；
5、受试者存在具有临床意义的肝功能不全（血 ALT 和/或 AST＞2×正常值上限（ULN））、肾功能不全（血肌酐＞1.2×ULN）或其他研究者认为可能对本研究的疗效和/或安全性评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常；
6、胃肠病变或胃肠手术后可能影响药物吸收或排泄，如胃肠切除术、活动性胃肠道炎症、溃疡或胃肠道出血；
7、受试者有药物控制不佳的高血压（收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg）、直立性低血压、左心室流出道梗阻、瓣膜性心脏病、颈动脉狭窄、冠心病、心力衰竭或其他研究者认为有风险的心血管疾病；
8、筛选期前 6 个月内或本试验期间须使用各类抗高血压药、抗心律失常药物、抗心绞痛类药物、洋地黄类药物、糖皮质激素（局部用糖皮质激素除外）、雄激素、雌激素、补钾药物及其他研究者认为不适合服用的化学药品、生物制品、中药或天然药物等；
9、恶性肿瘤患者；
10、伴侣有生育能力且未使用适当避孕措施；
11、对选择性 5 -羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)、5 -羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)有过敏或超敏反应；
12、受试者或其女性伴侣在筛选前 30 天内参加过其它临床试验；
13、基线期少于 4 次与异性的性交；
14、受试者伴侣在筛选期或试验过程中正妊娠或处在哺乳期；
15、体格检查异常且无法完成本试验者；
16、研究者认为不宜参加试验的其它原因。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:PE-001片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:PE-001 模拟片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1）3个月双盲治疗期间的平均IELT水平与基线期的变化。	3个月	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
姜辉	博士	主任医师	13910776509	jianghui55@163.com	北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号	100034	北京大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第一医院	姜辉	中国	北京市	北京市
北京大学第三医院	洪锴	中国	北京市	北京市
大连医科大学附属第二医院	姜涛	中国	北京市	北京市
吉林大学第一医院	李付彪	中国	吉林省	长春市
安徽医科大学第一附属医院	张贤生	中国	安徽省	合肥市
广州市第一人民医院	邓军洪	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第一医院	同意	2023-10-30

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 100 ；

已入组例数

国内: 2 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-12-28；

第一例受试者入组日期

国内：2024-01-30；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

PE-001片 ｜进行中-招募中