登记号
CTR20242495
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗低钠血症，心力衰竭引起的体液潴留。
试验通俗题目
托伐普坦片的生物等效性试验
试验专业题目
托伐普坦片在健康受试者中单次口服给药、随机、开放、两制剂生物等效性试验
试验方案编号
24ZT-HXTF-009
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-03-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张硕
联系人座机
0311-83899853
联系人手机号
联系人Email
zs8128@163.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-灵寿县南环东路（城东工业园区）
联系人邮编
050500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：通过对托伐普坦片口服给药的生物等效性研究，考察由石家庄市华新药业有限责任公司生产的托伐普坦片（规格：15mg）与浙江大冢制药有限公司的托伐普坦片（规格：15mg）的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
次要目的：评价单剂量口服托伐普坦片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者
- 体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg ，19.0≤体重指数≤26.0。体重指数＝体重（kg）/身高（m）2
- 在试验前对本试验的目的、方法、内容及试验药物等有充分了解，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，在进行任何研究具体的操作前，自愿签署知情同意书
- 受试者及其伴侣愿意从签署知情同意书至末次给药后6个月内无生育及供精、供卵计划并自愿采取有效避孕措施（如禁欲、宫内节育器、避孕套，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）
排除标准
- 有严重过敏反应史（如血管性水肿和过敏性休克等）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分过敏者
- 目前正有排尿困难（例如前列腺肥大或排尿疾患）者
- 有对口渴不能感知或不能对口渴产生正常反应者
- 有体位性低血压者
- 有遗传性半乳糖不耐受、缺少乳糖酶或者葡萄糖-半乳糖吸收不良者
- 有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病者
- 现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者
- 有晕血、晕针史，或静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针，或异常出血家族史或个人史者
- 试验筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（如胃肠切除或失血过多等影响药物吸收代谢的手术），或计划在研究期间进行外科手术者
- 筛选前3个月内大量（超过400mL）献血或失血者，或计划在试验期间及末次给药后1个月内献血者
- 试验首次给药前90天内参加过任何临床试验并服药者
- 试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品者）
- 试验前14天接种过疫苗者
- 既往有药物滥用史或药物依赖史，或筛选前6个月内使用过吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、摇头丸等毒品者
- 嗜烟者，或试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者、习惯性咀嚼槟榔者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 既往嗜酒者，或试验前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14g酒精，相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶），或首次给药前24h内饮酒者
- 长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因（包括茶碱、咖啡因、可可碱）、葡萄柚的食物或饮料者（平均每天8杯以上，1杯=250mL）；或在服药前24h至试验结束期间不能停止摄入任何含有茶、咖啡和/或含咖啡因（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）及富含黄嘌呤、葡萄柚的饮料或食物者
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐饮食不耐受等）或吞咽困难者
- 妊娠或哺乳期女性，或试验前30天内使用口服避孕药者，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- 女性受试者试验筛选开始前14天内发生非保护性性行为者
- 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查）经研究医生判断为异常有临床意义者
- 试验给药前酒精呼气阳性、尿液毒品筛查阳性者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托伐普坦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托伐普坦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药前0h到采血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查、不良事件及严重不良事件 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药前0h到采血结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 鲁超 | 硕士 | 研究员 | 18005693201 | luchao@aust.edu.cn | 安徽省-淮南市-田家庵区淮滨路203号 | 232007 | 安徽理工大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽理工大学第一附属医院 | 鲁超 | 中国 | 安徽省 | 淮南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽理工大学第一附属医院药物/器械临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-04-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
