登记号
CTR20140907
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
注射用聚乙二醇化重组人血管内皮抑制素健康人I期临床
试验专业题目
注射用聚乙二醇化重组人血管内皮抑制素在健康志愿者的单中心、开放、单次给药剂量递增的I期临床试验方案
试验方案编号
A140604.CSP.F.02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李海军
联系人座机
13527965326
联系人手机号
联系人Email
lihaijun@simcere.com
联系人邮政地址
江苏省南京市玄武区玄武大道699-18号
联系人邮编
210042
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
研究健康志愿者对注射用聚乙二醇化重组人血管内皮抑制素单次给药的安全性、耐受性以及药代动力学参数，为后续临床试验制定给药方案提供依据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18-45岁（含18及45岁）男性或女性，同批受试者年龄相差不超过10岁
- 男性体重≥50kg；女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在19~24kg/m 2之间（含 边界值）
- 无心、肝、肾、消化道、呼吸、血液、内分泌、神经系统、免疫性等慢性疾 病或严重疾病史
- 血液生化、血常规、尿常规、心电图、胸片、乙肝两对半、HCV 及 B 超等检查 指标未发现具有临床意义的异常
- 体格检查未发现临床意义的阳性体征
- 短期无生育要求：女性：应为手术绝育、绝经后的受试者，或同意在试验期间和试验结束后6个月内采用一种医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD] 或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性。男性：应为手术绝育，或同意在试验期间和试验结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施的健康志愿者
- 受试者必须在试验前自愿签署知情同意书
排除标准
- 试验前30天内服用及试验期间需服用口服避孕药者或试验前6个月内服用及 试验试验期间需使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片者
- 育龄妇女试验前14天内与伴侣发生非保护性性交者
- 妊娠妇女或哺乳期妇女
- 月经期妇女
- 当前有任何伤口未愈合者
- 试验前12个月内接受过外科手术者或有需求入院治疗或入选治疗的受试者
- 有高血压病史者
- 心脏疾病或筛选期间发现心动过速或过缓
- 患有任何由眼部血管疾病所导致的视力损伤者
- 皮肤异常或皮肤病受试者
- 重要脏器有原发性疾病
- HIV检测阳性者或梅毒检测阳性者
- 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者
- 有脑血管意外、肺栓塞病史者
- 有严重的偏头痛或头痛病史者
- 患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者
- 精神或躯体上的残疾受试者
- 过敏体质或已知对本药组分有过敏者，或对任何食物过敏或对饮食有特殊要 求，不能遵守统一饮食者
- 有酗酒史或药物滥用病史
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者
- 试验前3个月每日吸烟量多于1支，或试验期间使用过任何烟草类产品者
- 在试验前三个月内参加了任何药物临床试验者
- 试验前三个月献血或作为受试者被采样者
- 在试验前14天内服用过任何药物者
- 研究者认为不宜参加本试验，如：不愿或无能力遵守治疗方案，包括不能按 时访视
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用聚乙二醇化重组人血管内皮抑制素
|
用法用量:注射用冻干粉；15mg/支；静脉滴注；单次，每日一次给药0.25mg/kg、0.5mg/kg、1mg/kg、2mg/kg（根据实际剂量递增结果而定）；临用时将本品加入500ml生理盐水中，匀速静脉点滴（静脉泵输注），滴注时间为2小时（尽量控制在±5min之内滴注完成）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性 | 试验的第2、7、14、28天的体格检查、实验室检查及心电图检查 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标 | 试验第1 、3、5、7、10、14、21、28天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 樊宏伟 | 主任药师 | 025-52887031 | fanhongwei178@sina.com | 江苏省南京市雨花区共青团路32号 | 210012 | 南京市第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京市第一医院 | 樊宏伟 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京市第一医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-11-07 |
| 南京市第一医院伦理委员会 | 同意 | 2014-11-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 15 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-12-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
