登记号
CTR20211936
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性肿瘤
试验通俗题目
一项用6MW3211注射液治疗晚期恶性肿瘤患者的I/II期临床试验
试验专业题目
6MW3211注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD、免疫原性及初步有效性的I/II期临床试验
试验方案编号
6MW3211-2021-CP101
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-07-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑燕飞
联系人座机
021-58585793
联系人手机号
18154303405
联系人Email
yanfei.zheng@mabwell.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区李冰路576号（创想园）3号楼3楼 F3, Building3#, No.576 Libing Rd, Zhangjiang, Pudong, SH, CN
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
I期
主要目的：
（1）评价6MW3211注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性；
（2）确定6MW3211注射液的最大耐受剂量（MTD）和/ 或II期推荐剂量（RP2D）。
次要目的：
（1）评价6MW3211注射液的药代动力学（PK）特征；
（2）评估6MW3211注射液的免疫原性；
（3）初步评价6MW3211注射液的抗肿瘤疗效；
（4）探索6MW3211注射液的药效动力学（PD）指标。
II期
主要目的
（1）评估6MW3211注射液在选定瘤种中的抗肿瘤疗效。
次要目的
（2）进一步评价6MW3211注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性；
（3）进一步评估6MW3211注射液的免疫学原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男女不限，年龄≥18岁；
- 组织病理学和/或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤患者，至少有一个可评估的病灶，经过标准抗肿瘤治疗失败以后出现进展、无法接受或拒绝接受标准治疗的晚期恶性肿瘤患者；
- ECOG评分体能状态为0或1；
- 预期生存期至少3个月；
- 有适宜的器官及造血功能；
- 自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序。
排除标准
- 出现中枢神经系统症状的脑转移；
- 需要服用抗凝剂和/或阿司匹林的受试者；
- 在首剂研究治疗之前2周之内有输血史；
- 未很好控制的、需要局部治疗或者反复引流的体腔积液（胸水、腹水、心包积液等）；
- 患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病；
- 患有未控制的系统性疾病，如糖尿病、肺部疾病、心血管疾病等；
- 入组前4周或5个半衰期（以较短者为准）内接受过抗癌治疗或者放疗；暴露PD-L1和CD47抗体的患者；
- 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者；
- 妊娠期或哺乳期女性；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:6MW3211注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有不良事件（ AE） | 治疗期间 | 安全性指标 |
| 客观缓解率ORR、持续缓解时间DoR、无进展生存期 PFS、疾病控制率DCR和总生存期OS | 试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 描述药物的人体单次和多次给药的PK特征，确定主要PK参数 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张剑 | 医学博士 | 教授 | 18017312991 | syner2000@163.com | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 陈剑 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| Next Oncology | Andrae Vandross | America | Texas | Austin |
| 苏州市立医院 | 周俊东 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 李玉芝 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 楼寒梅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 蒋海萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北中石油中心医院 | 齐秀恒 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 绵阳市中心医院 | 杜小波 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 瑞安市人民医院 | 郑维锷 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 杨留中 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 天津市肿瘤医院 | 王旭东 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 李云霞 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 胡滨 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-07-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 264 ；
国际: 272 ；
已入组例数
国内: 20 ；
国际: 24 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-26；
国际：2021-09-26；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-27；
国际：2021-09-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
