登记号
CTR20243821
相关登记号
CTR20222001,CTR20231295,CTR20232079,CTR20233395,CTR20241344
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品拟主要用于术后镇痛
试验通俗题目
注射用CZ1S局部浸润用于全髋关节置换受试者术后镇痛的II期临床试验
试验专业题目
注射用CZ1S局部浸润用于全髋关节置换受试者术后镇痛的有效性、安全性和PK特征的多中心、随机、双盲和阳性药对照的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
ZJCZ-CZ1S-09
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-08-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯东杰
联系人座机
0571-87858539
联系人手机号
15167170799
联系人Email
fdj@cuizepharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘区白杨街道25号路339号
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
以数字评估量表（Numerical Rating Scale，NRS）疼痛强度评分为指标，以盐酸罗哌卡因注射液为对照，评估注射用CZ1S局部浸润用于全髋关节置换受试者术后镇痛的有效性。
次要目的：
1.评估和比较注射用CZ1S和盐酸罗哌卡因局部浸润用于全髋关节置换受试者术后镇痛的安全性。
2.评估和比较注射用CZ1S和盐酸罗哌卡因局部浸润用于全髋关节置换受试者中的药代动力学（PK）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人或法定监护人签署知情同意书。
- 年龄在[18~75]周岁（包括临界值）的男性或女性；身体质量指数（BMI）在[18.0～30.0]kg/m2范围内（包括临界值）。
- 择期在全麻下行后外侧入路单侧全髋关节置换术的受试者。
- 美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-Ⅱ级的受试者。
- 受试者须同意在签署知情同意后至用药后30天内采取有效的避孕措施。
排除标准
- 受试者现有与术侧髋关节疾病无关的疼痛，且研究者判断可能混淆术后评估者。
- 手术侧髋关节有手术史者。
- 筛选前3个月内有腰部或下肢手术史者。
- 计划同期进行其它部位手术者。
- 有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者： a）呼吸系统疾病 b）循环系统疾病 c）血液系统疾病 d）肿瘤 e）消化系统疾病 f）存在其他可能显著影响试验药物药效评价或体内代谢的疾病者。
- 严重或难治性术后恶心或呕吐史。
- 对方案规定用药有明显禁忌症者。
- 筛选期实验室检查有临床意义者。
- 筛选期心率＜50次/分或心率＞100次/分；QTcF（12导联心电图检查）间期延长：男性≥450ms，女性≥470ms。
- 对试验用药品、全身麻醉方案用药、补救镇痛用药、止吐用药的任何成分过敏或有特发反应史者。
- 随机前5个半衰期（以实际药物说明书为准，如半衰期未知，则按照至少48h洗脱）内使用或预计使用阿片类、NSAIDs类药物、镇静麻醉药、局麻药、糖皮质激素、抗癫痫药、抗焦虑药、抗抑郁药、有镇痛效果的中成药、Ⅲ 类抗心律失常药、强效CYP1A2抑制剂、CYP1A2高度敏感底物、强效CYP3A4抑制剂、CYP3A4高度敏感底物、强效CYP3A4诱导剂。
- 筛选前3个月（90天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者。
- 筛选前3个月（90天）内参加过药物或器械临床试验，且接受了试验用药品或器械治疗者。
- 筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史者。
- 有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血者。
- 筛选期血妊娠试验呈阳性，或正处于哺乳期，或目前虽然没有母乳但分娩后不满6个月。
- 研究者认为无法评价疗效或不大可能完成试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用CZ1S
|
剂型:混悬注射剂（冻干粉）
|
|
中文通用名:注射用CZ1S
|
剂型:混悬注射剂（冻干粉）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸罗哌卡因注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 静息疼痛强度评分-时间曲线下面积 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 运动疼痛强度评分-时间曲线下面积 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
| 静息和运动疼痛强度评分-时间曲线下面积 | 给药后48h内 | 有效性指标 |
| 给药后受试者首次使用补救镇痛药物的时间 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
| 使用补救镇痛药物的总量（mg） | 给药后72h内 | 有效性指标 |
| 未使用补救镇痛药物的受试者比例 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
| 受试者对术后镇痛的满意度 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨孟昌 | 医学博士 | 主任医师 | 18140049936 | ymc681@126.com | 四川省-成都市-青羊区环路西二段32号 | 610031 | 四川省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-09-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
