登记号
CTR20192361
相关登记号
CTR20182153,CTR20191868,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
儿童术前镇静
试验通俗题目
右美鼻喷用于儿童术前镇静研究
试验专业题目
盐酸右美托咪定鼻喷剂用于儿童术前镇静的研究
试验方案编号
HR0171401-102；2.0
方案最近版本号
2.0
版本日期
2020-02-05
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曹永
联系人座机
0518-81220121
联系人手机号
联系人Email
caoyong@hrs.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路恒瑞大楼
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评价盐酸右美托咪定鼻喷剂用于儿童术前镇静的群体药动学特征（PPK）。次要研究目的：盐酸右美托咪定鼻喷剂用于儿童术前镇静的有效性。盐酸右美托咪定鼻喷剂用于儿童术前镇静的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2岁(最小年龄)至
6岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在试验相关的任何活动开始之前，受试者法定监护人获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，并且愿意遵守试验方案；
- 男性或女性受试者；
- 需要进行择期全麻手术受试者；
- 根据美国麻醉医师协会（ASA）制定的麻醉风险评估标准；
- 符合体重标准。
排除标准
- 研究者认为不适合鼻喷给药者；
- 需要特殊护理或者需要法院/社会福利机构监管的儿科人群；
- 随机前有过全身麻醉的受试者；
- 精神系统疾病及认知功能障碍受试者；具有癫痫病史受试者；
- 既往发生过用药后行为异常现象的受试者；
- 合并心血管疾病的受试者；
- 实验室异常值受试者
- 研究者判断需要治疗的贫血；
- 随机前使用过肾上腺素受体激动剂或拮抗剂；
- 筛选期前参加过其他药物临床试验（接受过试验药物）；
- 有困难气道病史或可能；
- 对药物成分或组分过敏者；
- 研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸右美托咪定鼻喷剂
|
用法用量:鼻喷剂；规格1.0g:500μg，鼻喷给药
|
|
中文通用名:盐酸右美托咪定鼻喷剂
|
用法用量:鼻喷剂；规格1.0g:300μg，鼻喷给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸右美托咪定鼻喷剂空白制剂
|
用法用量:鼻喷剂；规格1.0g:0μg，鼻喷给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与疗效直接相关的PPK暴露参数Cmax | 术前 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药完成后45 min内，亲子分离成功的受试者人数百分比 | 术前 | 有效性指标 |
| 给药完成后45min内， Ramsay 评分至少一次达到满意的受试者人数百分比； | 术前 | 有效性指标 |
| 给药完成后45min 内， UMSS 评分至少一次达到满意的受试者人数百分比 | 术前 | 有效性指标 |
| 受试者全身麻醉过程中使用全身麻醉药物（丙泊酚）的用量(mg) | 术后 | 安全性指标 |
| 受试者全身麻醉过程中使用镇痛药物（阿片类）的用量(μg) | 术后 | 安全性指标 |
| 麻醉后苏醒时间 | 术后 | 安全性指标 |
| 发生术后躁动的受试者人数百分比 | 术后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建敏 | 麻醉学硕士 | 主任医师 | 13910299602 | Zjm428@sina.com | 北京市-北京市-西城区南礼士路56号 | 100045 | 首都医科大学附属北京儿童医院 |
| 王晓玲 | 药学硕士 | 主任医师 | 13370115075 | bch_ec@163.com | 北京市-北京市-西城区南礼士路56号 | 100045 | 首都医科大学附属北京儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 张建敏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 王晓玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院 | 黄瑾瑾 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 安徽省立医院 | 柴小青 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 四川省人民医院 | 魏新川 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 广州华侨医院 | 李雅兰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 日照市人民医院 | 张念亮 | 中国 | 山东省 | 日照市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 罗爱林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 李林 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-10-22 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-08 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-03-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 53 ；
实际入组总例数
国内: 53 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-01-06；
第一例受试者入组日期
国内：2020-01-07；
试验终止日期
国内：2020-08-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
