登记号
CTR20191430
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
主治慢性浅表性胃炎（脾胃湿热证）。
试验通俗题目
评价苍藿平胃颗粒治疗慢性浅表性胃炎的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价苍藿平胃颗粒治疗慢性浅表性胃炎（脾胃湿热证）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、Ⅱ期临床试验
试验方案编号
CHPWKL-CSG-Ⅱ；版本号：ver1.1
方案最近版本号
ver1.1
版本日期
2019-06-17
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曹明成
联系人座机
0551-65396561
联系人手机号
13805517961
联系人Email
caomingcheng@126.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-高新区望江西路与金桂路交汇处鲲鹏产业园1-403
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
进行苍藿平胃颗粒治疗慢性浅表性胃炎（脾胃湿热证）消化不良症状8周后患者有效性和安全性的Ⅱ期临床研究，为Ⅲ期临床研究提供依据。
主要研究目的： 采用安慰剂对照，评价苍藿平胃颗粒治疗慢性浅表性胃炎（脾胃湿热证）消化不良症状有效性。
次要目的：通过评价两组间不良事件发生率，比较试验组与对照组安全性指标的差异。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 随机化入组前提供1个月内三甲医院提供的胃镜检查和病理组织学检查结果，符合慢性浅表性胃炎诊断者；
- 临床伴有明显的上腹胃脘部饱胀或疼痛、嘈杂反酸、嗳气等消化不良的不适症状；
- 能在随机化入组前提供1周以内的幽门螺杆菌的检测结果；
- 中医辨证为脾胃湿热证 ；
- 能够自愿配合临床访视；
- 能够理解本临床试验的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- 有胃镜检查的禁忌症；
- 合并胃、十二指肠溃疡，胃炎伴活动性渗血、胃黏膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者；
- 近1个月内接受过抗Hp治疗（质子泵抑制剂、抗菌药物、铋剂等）以及相关中西医治疗者；
- 对本品所含成份过敏者，过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成份）有过敏史者；
- 严重胃肠吸收功能障碍如吞咽困难、食管炎、肠炎或消化道溃疡的患者；
- 食道狭窄或松弛等过食道有延迟障碍的患者；
- 严重心、脑、肺、肝（ALT或 AST>正常值上限2.5倍）、肾（Cr>正常值上限或Ccr＜60ml/min）疾病的患者；
- 血压控制不佳者（SBP≥180mmHg，或 DBP ≥100mmHg）；
- 糖尿病患者血糖控制不佳者（空腹静脉血糖≥ 9mmol/L）；
- 患有已知的、可疑的或既往患有其他恶性肿瘤的患者；
- 有胃癌家族史的患者；
- 近半年内有计划妊娠，目前妊娠或哺乳期妇女，不能在临床试验期间须采取避孕措施者；
- 神经系统疾病患者；
- 有酗酒（有长期饮酒史，一般超过5年，折合乙醇量男性≥40g/d，女性≥20g/d，或2周内有大量饮酒史，折合乙醇量＞80g/d。乙醇量（g）折算公式=饮酒量（ml）×乙醇含量（%）×0.8）和滥用药物史的患者；
- 研究者认为不适合入组的其他患者，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等；
- 近三个月内参加其他药物临床试验或器械临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苍藿平胃颗粒
|
用法用量:颗粒剂；每袋装12g；饭后一小时服药，温开水冲服，一日3次，每次1袋；疗程8周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苍藿平胃颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒剂；每袋装12g；饭后一小时服药，温开水冲服，一日3次，每次1袋；疗程8周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 消化不良主要症状总积分变化（较基线的差值）。 | 治疗8周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 消化不良主要症状总积分变化趋势（每周，以每周平均数计） ； | 每周 | 有效性指标 |
| 各主要单项症状的计分的变化（较基线的差值）； | 治疗4周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 各单项症状（主症和次症）计分的变化趋势（每周，以每周平均数计） | 每周 | 有效性指标 |
| 各单项症状消失率 | 治疗4周后，治疗8周后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王萍 | 医学博士 | 副主任医师 | 18910909199 | celia_1224@163.com | 北京市-北京市-海淀区中直路西苑操场1号 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 王萍 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 南京中医药大学附属医院 | 沈洪 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 南京市中医院 | 金小晶 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-06-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-23；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
